Um estudo do controle da glicose em participantes com diabetes tipo 1 e tipo 2
10 de setembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Dosagem de insulina centrada na refeição para controle otimizado da glicose pós-prandial em pessoas que usam várias injeções diárias
O principal objetivo deste estudo é determinar se a combinação de dados de refeição, glicose e insulina em um sistema baseado na web melhorará o gerenciamento do diabetes tipo 1 (T1D) e tipo 2 (T2D).
Nenhum medicamento do estudo será administrado.
O estudo durará cerca de 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com DM1 e DM2
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 por >3 anos por diagnóstico clínico que usam insulina basal, além de pelo menos uma injeção de insulina na hora da refeição por dia
- Uso de caneta de insulina por pelo menos 3 meses
- Uso atual ou vontade de usar Dexcom G6 pelo menos 6 de 7 dias por semana
- A1c 6,5-9,5%
Critério de exclusão:
- Atualmente usando qualquer forma de bomba de insulina, incluindo sistema híbrido de circuito fechado (por exemplo, Medtronic 670G)
- Indivíduos que necessitam de bolus únicos de insulina >40 unidades
- Indivíduos que planejam seguir um plano alimentar específico para perda de peso
- Incapacidade de consumir refeições regulares e consistentes
- Indivíduos que tiveram hipoglicemia grave com convulsão ou coma nos últimos 6 meses
- Indivíduos que foram hospitalizados por cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dados combinados de gerenciamento de diabetes
Os participantes com diabetes tipo 1 e tipo 2 usarão um aplicativo de marcação de refeições (app) e um rastreador de condicionamento físico.
Eles enviarão esses dados para um portal da Web, onde serão comparados com os dados de sua caneta de insulina e monitor contínuo de glicose (CGM).
Os dados combinados serão usados como um complemento ao padrão de atendimento para controle do diabetes.
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Aplicativo de marcação de refeições para capturar refeições consumidas com frequência e testar refeições por 18 semanas.
O rastreador de fitness será usado 24 horas por dia por 18 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na área sob a curva (AUC) do CGM
Prazo: Linha de base, Semana 17
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Mudança da linha de base em AUC de CGM
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Linha de base, Semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados qualitativos dos investigadores e participantes do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 17
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Dados qualitativos que descrevem a experiência dos investigadores e participantes do estudo
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Linha de base até a semana 17
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Porcentagem de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base até a semana 17
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Porcentagem de tempo na faixa definida como glicose >70 e ≤180 miligramas por decilitro [mg/dL])
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Linha de base até a semana 17
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TIR pós-prandial
Prazo: Linha de base até a semana 17
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TIR pós-prandial é definido como glicose TIR: glicose >=70 e ≤180 mg/dL
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Linha de base até a semana 17
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Tempo Acima da Faixa (TAR)
Prazo: Linha de base até a semana 17
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TAR é definido como glicose > 180 mg/dL
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Linha de base até a semana 17
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Tempo abaixo da faixa (TBR) <70 mg/dL
Prazo: Linha de base até a semana 17
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TBR é definido como glicose < 70 mg/dL
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Linha de base até a semana 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17420
- F3Z-MC-IORN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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