En studie av glukoskontroll hos deltagare med typ 1- och typ 2-diabetes
10 september 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Måltidscentrerad insulindosering för optimerad post-prandial glukoskontroll hos personer som använder flera dagliga injektioner
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om en kombination av måltids-, glukos- och insulindata i ett webbaserat system kommer att förbättra hanteringen av typ 1 (T1D) och typ 2-diabetes (T2D).
Inget studieläkemedel kommer att ges.
Studien kommer att pågå i cirka 18 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med T1D och T2D
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med typ 1- eller typ 2-diabetes i >3 år med klinisk diagnos som använder basalinsulin, utöver minst en injektion av måltidsinsulin per dag
- Använd insulinpennan i minst 3 månader
- Nuvarande användning av eller villighet att använda Dexcom G6 minst 6 av 7 dagar i veckan
- A1c 6,5-9,5 %
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande någon form av insulinpump, inklusive hybridsystem med slutna kretslopp (t.ex. Medtronic 670G)
- Individer som behöver enstaka insulinbolus på >40 enheter
- Individer som planerar att följa en specifik dietplan för viktminskning
- Oförmåga att konsumera regelbundna, konsekventa måltider
- Individer som har haft svår hypoglykemi med anfall eller koma under de senaste 6 månaderna
- Individer som har varit inlagda på sjukhus för diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kombinerad diabeteshanteringsdata
Deltagare med typ 1- och typ 2-diabetes kommer att använda en måltidsmärkningsapplikation (app) och träningsspårare.
De kommer att ladda upp dessa data till en webbportal där de kommer att matchas med data från deras insulinpenna och kontinuerliga glukosmätare (CGM).
Kombinerade data kommer att användas som ett komplement till standardvård för diabeteshantering.
|
Måltidsmärkningsapp för att fånga måltider som äts ofta och testmåltider i 18 veckor.
Fitness tracker kommer att bäras dygnet runt i 18 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Area Under the Curve (AUC) för CGM
Tidsram: Baslinje, vecka 17
|
Ändring från baslinjen i AUC för CGM
|
Baslinje, vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ data från studiens utredare och deltagare
Tidsram: Baslinje till och med vecka 17
|
Kvalitativ data som beskriver erfarenheter från studieutredare och deltagare
|
Baslinje till och med vecka 17
|
|
Procent Time-in-Range (TIR)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 17
|
Procent Time-in-Range definieras som glukos >70 och ≤180 milligram per deciliter [mg/dL])
|
Baslinje till och med vecka 17
|
|
Postprandial TIR
Tidsram: Baslinje till och med vecka 17
|
Postprandial TIR definieras som TIR-glukos: glukos >=70 och ≤180 mg/dL
|
Baslinje till och med vecka 17
|
|
Time Above Range (TAR)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 17
|
TAR definieras som glukos > 180 mg/dL
|
Baslinje till och med vecka 17
|
|
Tid under intervall (TBR) <70 mg/dL
Tidsram: Baslinje till och med vecka 17
|
TBR definieras som glukos < 70 mg/dL
|
Baslinje till och med vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
6 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
6 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17420
- F3Z-MC-IORN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .