Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контроля уровня глюкозы у участников с диабетом 1 и 2 типа

10 сентября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Дозирование инсулина, ориентированное на прием пищи, для оптимизированного постпрандиального контроля уровня глюкозы у людей, использующих многократные инъекции в день

Основная цель этого исследования — определить, улучшит ли объединение данных о еде, глюкозе и инсулине в веб-системе лечение диабета 1 типа (СД1) и 2 типа (СД2). Исследовательский препарат даваться не будет. Исследование продлится около 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с СД1 и СД2

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диабетом 1 или 2 типа в течение > 3 лет по клиническому диагнозу, которые используют базальный инсулин в дополнение по крайней мере к одной инъекции инсулина во время еды в день.
  • Использование инсулиновой ручки не менее 3 месяцев
  • Текущее использование или готовность использовать Dexcom G6 не менее 6 из 7 дней в неделю
  • А1с 6,5-9,5%

Критерий исключения:

  • В настоящее время используется любая форма инсулиновой помпы, включая гибридную систему с замкнутым контуром (например, Medtronic 670G).
  • Лица, нуждающиеся в однократных болюсах инсулина >40 единиц
  • Лица, планирующие следовать определенному плану диеты для снижения веса
  • Неспособность потреблять регулярные, последовательные приемы пищи
  • Лица, перенесшие тяжелую гипогликемию с судорогами или комой в течение последних 6 месяцев.
  • Лица, которые были госпитализированы по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комбинированные данные по лечению диабета
Участники с диабетом 1 и 2 типа будут использовать приложение для маркировки еды (приложение) и фитнес-трекер. Они будут загружать эти данные на веб-портал, где они будут сопоставляться с данными их инсулиновой ручки и непрерывного монитора глюкозы (CGM). Объединенные данные будут использоваться в качестве дополнения к стандарту лечения диабета.
Другой: Приложение для маркировки еды и веб-портал:
Приложение для отслеживания часто употребляемых блюд и тестовых блюд в течение 18 недель.
Устройство: Фитнес-трекер
Фитнес-трекер будет носиться круглосуточно в течение 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) CGM
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 17
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AUC CGM
Исходный уровень, неделя 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные данные исследователей и участников исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели
Качественные данные, описывающие опыт исследователей и участников исследования.
Исходный уровень до 17 недели
Процент времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели
Процент времени в диапазоне, определяемом как уровень глюкозы >70 и ≤180 миллиграммов на децилитр [мг/дл])
Исходный уровень до 17 недели
МДП после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели
Постпрандиальная TIR определяется как TIR глюкозы: глюкоза >=70 и ≤180 мг/дл.
Исходный уровень до 17 недели
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели
TAR определяется как уровень глюкозы > 180 мг/дл.
Исходный уровень до 17 недели
Время ниже диапазона (TBR) <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели
TBR определяется как уровень глюкозы < 70 мг/дл.
Исходный уровень до 17 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17420
  • F3Z-MC-IORN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться