1 型和 2 型糖尿病参与者的血糖控制研究
2021年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
以膳食为中心的胰岛素剂量，以优化每日多次注射人群的餐后血糖控制
本研究的主要目的是确定在基于网络的系统中结合膳食、葡萄糖和胰岛素数据是否会改善 1 型 (T1D) 和 2 型糖尿病 (T2D) 的管理。
将不给予研究药物。
该研究将持续约 18 周。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 T1D 和 T2D 的成年人
描述
纳入标准：
- 临床诊断患有 1 型或 2 型糖尿病 3 年以上且使用基础胰岛素的个体，此外每天至少注射一次进餐时间胰岛素
- 胰岛素笔使用至少 3 个月
- 当前使用或愿意每周 7 天中至少有 6 天使用 Dexcom G6
- 糖化血红蛋白 6.5-9.5%
排除标准：
- 目前使用任何形式的胰岛素泵，包括混合闭环系统（例如 Medtronic 670G）
- 需要 >40 单位的单次胰岛素推注的个体
- 计划遵循特定减肥计划的个人
- 无法定期、一致地进餐
- 在过去 6 个月内发生严重低血糖并伴有癫痫发作或昏迷的个体
- 在过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 住院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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综合糖尿病管理数据
患有 1 型和 2 型糖尿病的参与者将使用膳食标记应用程序 (app) 和健身追踪器。
他们会将这些数据上传到一个门户网站，在那里他们将与来自他们的胰岛素笔和连续血糖监测仪 (CGM) 的数据相匹配。
合并后的数据将作为糖尿病管理护理标准的补充。
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膳食标签应用程序，用于捕捉经常吃的膳食并测试 18 周的膳食。
健身追踪器将全天候佩戴 18 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 17 周
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CGM AUC 基线的变化
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基线，第 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自研究调查人员和参与者的定性数据
大体时间：第 17 周的基线
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描述研究调查者和参与者经验的定性数据
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第 17 周的基线
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百分比时间范围 (TIR)
大体时间：第 17 周的基线
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定义为葡萄糖 >70 且≤180 毫克每分升 [mg/dL] 的时间范围百分比）
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第 17 周的基线
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餐后TIR
大体时间：第 17 周的基线
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餐后 TIR 定义为 TIR 葡萄糖：葡萄糖 >=70 且≤180 mg/dL
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第 17 周的基线
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超出范围时间 (TAR)
大体时间：第 17 周的基线
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TAR 定义为葡萄糖 > 180 mg/dL
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第 17 周的基线
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低于范围时间 (TBR) <70 mg/dL
大体时间：第 17 周的基线
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TBR 定义为葡萄糖 < 70 mg/dL
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第 17 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2021年12月6日
研究完成 (预期的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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