제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절 연구
2021년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
매일 여러 번 주사하는 사람들의 최적화된 식후 포도당 조절을 위한 식사 중심 인슐린 투여
이 연구의 주요 목적은 웹 기반 시스템에서 식사, 포도당 및 인슐린 데이터를 결합하여 1형(T1D) 및 2형 당뇨병(T2D) 관리를 개선할 것인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 약물은 제공되지 않습니다.
연구는 약 18주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
T1D 및 T2D가 있는 성인
설명
포함 기준:
- 1일 1회 이상의 식사 시간 인슐린 주사 외에 기저 인슐린을 사용하는 임상 진단에 의해 >3년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓는 개인
- 최소 3개월 동안 인슐린 펜 사용
- 주당 7일 중 최소 6일 Dexcom G6를 현재 사용 중이거나 사용할 의향이 있음
- A1c 6.5-9.5%
제외 기준:
- 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(예: Medtronic 670G)을 포함하여 현재 모든 형태의 인슐린 펌프 사용
- >40 단위의 단일 인슐린 볼루스가 필요한 개인
- 체중 감량을 위해 특정 다이어트 계획을 따르려는 개인
- 규칙적이고 일관된 식사를 할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 발작 또는 혼수상태를 동반한 심각한 저혈당증이 있었던 사람
- 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 입원한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합 당뇨병 관리 데이터
제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 참가자는 식사 태깅 애플리케이션(앱)과 피트니스 추적기를 사용합니다.
그들은 이 데이터를 웹 포털에 업로드하여 인슐린 펜 및 연속 포도당 모니터(CGM)의 데이터와 일치시킬 것입니다.
결합된 데이터는 당뇨병 관리를 위한 표준 치료를 보완하는 데 사용됩니다.
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18주 동안 자주 먹은 식사와 테스트 식사를 캡쳐하는 식사 태깅 앱입니다.
피트니스 트래커는 18주 동안 24시간 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM의 AUC(Area Under the Curve) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 17주차
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CGM의 AUC 기준선에서 변경
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기준선, 17주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 조사자와 참가자의 정성적 데이터
기간: 17주까지의 기준선
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연구 조사자와 참가자의 경험을 설명하는 정성적 데이터
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17주까지의 기준선
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범위 내 시간 비율(TIR)
기간: 17주까지의 기준선
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데시리터당 포도당 >70 및 ≤180밀리그램[mg/dL]으로 정의된 범위 내 시간 백분율)
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17주까지의 기준선
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식후 TIR
기간: 17주까지의 기준선
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식후 TIR은 TIR 포도당으로 정의됩니다: 포도당 >=70 및 ≤180 mg/dL
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17주까지의 기준선
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 17주까지의 기준선
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TAR은 포도당 > 180mg/dL로 정의됩니다.
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17주까지의 기준선
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범위 미만 시간(TBR) <70mg/dL
기간: 17주까지의 기준선
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TBR은 포도당 < 70mg/dL로 정의됩니다.
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17주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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