オキサリプラチンの HAIC、および 2400 mg/m² 5-fu vs オキサリプラチンの HAIC、および 1200 mg/m² 5-fu の切除不能な HCC: 無作為化第 3 相非劣性試験
2020年12月9日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
切除不能な肝細胞癌に対するオキサリプラチン、ロイコボリン、および 2400 mg/m² フルオロウラシルの肝動脈注入とオキサリプラチン、ロイコボリン、および 1200 mg/m² フルオロウラシルの肝動脈注入：無作為化第 3 相非劣性試験
オキサリプラチン、ロイコボリン、および 2400 mg/m² フルオロウラシルの肝動脈注入は、肝細胞癌に有効です。
しかし、SILIUS 研究では、ソラフェニブとシスプラチンおよびフルオロウラシルの肝動脈注入は、ソラフェニブ単独と比較して全生存率を有意に改善しないことが示されました。
フルオロウラシルが有効かどうかはわかっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 募集
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
主任研究者：
- YuanMin Zhou, MD
-
Kaiping、Guangdong、中国、529300
- 募集
- Kaiping Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢層。
- KPS≥70;
- HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいていました。
- 患者には、正確に測定できる腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があります。
- 肝臓外科専門家の委員会によるコンセンサスを得て切除不能と診断された;
- TACE、HAIC、化学療法または分子標的治療の過去の病歴はありません。
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
次の実験室パラメーターを満たします。(a) 血小板数 ≥ 75,000/μL。 (b)ヘモグロビン≧8.5g/dL;(c)総ビリルビン≦30mmol/L;(d)血清アルブミン
≥ 32 g/L;(e) ASL および AST ≤ 6 x 正常上限;(f) 血清クレアチニン
≤ 1.5 x 正常上限; (g) INR > 2.3 または正常範囲内の PT/APTT; (h) 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3;
- -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈などの治療に耐えられない重篤な心臓病の既知の患者
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- 出血素因の証拠。
- -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：5 府 2400
|
オキサリプラチン、ロイコボリンおよび 2400 mg/m² 5-FU の肝動注
|
|
実験的：5 府 1200
|
オキサリプラチン、ロイコボリンおよび 1200 mg/m² 5-FU の肝動注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
客観的回答率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：HAICの30日後
|
HAICの30日後
|
|
病勢制御率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。