Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC оксалиплатина и 2400 мг/м² 5-FU по сравнению с HAIC оксалиплатина и 1200 мг/м² 5-FU для нерезектабельного ГЦР: рандомизированное исследование фазы 3 не меньшей эффективности

9 декабря 2020 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Инфузия в печеночную артерию оксалиплатина, лейковорина и 2400 мг/м² фторурацила по сравнению с инфузией в печеночную артерию оксалиплатина, лейковорина и 1200 мг/м² фторурацила при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное исследование фазы 3 не меньшей эффективности

Инфузия в печеночную артерию оксалиплатина, лейковорина и 2400 мг/м² фторурацила эффективна при гепатоцеллюлярной карциноме. Однако исследование SILIUS показало, что сорафениб в сочетании с инфузией цисплатина и фторурацила в печеночную артерию существенно не улучшал общую выживаемость по сравнению с монотерапией сорафенибом. Известно, эффективен ли фторурацил.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Главный следователь:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
        • Рекрутинг
        • Kaiping Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18-75 лет;
  • КПС≥70;
  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить;
  • Диагностирована как нерезектабельная с консенсусом группой экспертов по хирургии печени;
  • Отсутствие в анамнезе TACE, HAIC, химиотерапии или молекулярно-таргетного лечения;
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью

  • Соответствуют следующим лабораторным параметрам: (а) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; (b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) сывороточный альбумин

    ≥ 32 г/л; (e) ASL и AST ≤ 6 x верхняя граница нормы; (f) креатинин сыворотки

    ≤ 1,5 x верхний предел нормы; (g) МНО > 2,3 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы; (h) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм3;

  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-фу 2400
Лекарство: 2400 мг/м² 5-фу
Инфузия в печеночную артерию оксалиплатина, лейковорина и 2400 мг/м² 5-ФУ
Экспериментальный: 5-фу 1200
Лекарство: 1200 мг/м² 5-фу
Инфузия в печеночную артерию оксалиплатина, лейковорина и 1200 мг/м² 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после HAIC
30 дней после HAIC
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться