HAIC af Oxaliplatin og 2400 mg/m² 5-fu vs HAIC af Oxaliplatin og 1200 mg/m² 5-fu for uoperabelt HCC: et randomiseret fase 3 non-inferioritetsforsøg

Inklusionskriterier:

• Aldersspænd fra 18-75 år;
• KPS≥70;
• Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Liver (EASL).
• Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt;
• Diagnosticeret som uoperabel med konsensus af panelet af leverkirurgieksperter;
• Ingen tidligere historie med TACE, HAIC, kemoterapi eller molekyle-målrettet behandling;
• Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun

• Opfyld følgende laboratorieparametre:(a) Blodpladeantal ≥ 75.000/μL; (b) Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Total bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin

  ≥ 32 g/L;(e) ASL og AST ≤ 6 x øvre normalgrænse;(f) Serumkreatinin

  ≤ 1,5 x øvre normalgrænse;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inden for normale grænser; (h) Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3;

• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
• Kendt for alvorlig hjertesygdom, som ikke kan eller tåle behandlingen, såsom hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
• Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
• Kendt historie om HIV
• Historie om organallograft
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
• Bevis på blødende diatese.
• Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet