HAIC oxaliplatiny a 2400 mg/m² 5-fu vs. HAIC oxaliplatiny a 1200 mg/m² 5-fu pro neresekabilní HCC: Randomizovaná studie fáze 3 non-inferiority

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí od 18-75 let;
• KPS≥70;
• Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
• Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit;
• Panel odborníků na jaterní chirurgii diagnostikován jako neresekovatelný s konsensem;
• Bez předchozí anamnézy TACE, HAIC, chemoterapie nebo léčby cílené na molekuly;
• Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A

• Splňujte následující laboratorní parametry: (a) Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Sérový albumin

  ≥ 32 g/l; (e) ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normálu; (f) Sérový kreatinin

  ≤ 1,5 x horní hranice normálu; (g) INR > 2,3 nebo PT/APTT v normálních mezích; (h) Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3;

• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
• Známé závažné srdeční onemocnění, které nemůže ani vydržet léčbu, jako jsou srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
• Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
• Známá historie HIV
• Historie orgánového aloštěpu
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
• Důkaz krvácivé diatézy.
• Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku