HAIC van Oxaliplatin en 2400 mg/m² 5-fu versus HAIC van Oxaliplatin en 1200 mg/m² 5-fu voor inoperabel HCC: een gerandomiseerde fase 3 non-inferioriteitsstudie

Inclusiecriteria:

• Leeftijdsbereik van 18-75 jaar;
• KPS≥70;
• De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
• Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten;
• Gediagnosticeerd als inoperabel met consensus door het panel van deskundigen op het gebied van leverchirurgie;
• Geen voorgeschiedenis van TACE, HAIC, chemotherapie of molecuulgerichte behandeling;
• Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A

• Voldoen aan de volgende laboratoriumparameters: (a) Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL; (b) hemoglobine ≥ 8,5 g/dl; (c) totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l; (d) serumalbumine

  ≥ 32 g/l;(e) ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal;(f) serumcreatinine

  ≤ 1,5 x bovengrens van normaal;(g) INR > 2,3 of PT/APTT binnen normale grenzen; (h) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3;

• Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bekend met een ernstige hartaandoening die de behandeling niet kan verdragen, zoals cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor anti-aritmische therapie nodig is
• Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
• Bekende geschiedenis van HIV
• Geschiedenis van orgaantransplantaat
• Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
• Bewijs van bloedingsdiathese.
• Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel