Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC av oksaliplatin, og 2400 mg/m² 5-fu vs HAIC av oksaliplatin, og 1200 mg/m² 5-fu for uoperabelt HCC: en randomisert fase 3 non-inferioritetsstudie

9. desember 2020 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Leverarterieinfusjon av oksaliplatin, leucovorin og 2400 mg/m² fluorouracil versus leverarterieinfusjon av oksaliplatin, leucovorin og 1200 mg/m² fluoruracil for uoperabelt hepatocellulært karsinom: et randomisert fase 3 ikke-inferior

Leverarterieinfusjon av oksaliplatin, leukovorin og 2400 mg/m² fluorouracil er effektiv ved hepatocellulært karsinom. SILIUS-studien viste imidlertid at sorafenib pluss leverarterieinfusjon av cisplatin og fluorouracil ikke forbedret total overlevelse signifikant sammenlignet med sorafenib alene. Hvorvidt fluorouracil er effektivt er kjent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Hovedetterforsker:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18-75 år;
  • KPS≥70;
  • Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig;
  • Diagnostisert som uoperabel med konsensus av panelet av leverkirurgieksperter;
  • Ingen tidligere historie med TACE, HAIC, kjemoterapi eller molekylmålrettet behandling;
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare

  • Oppfyll følgende laboratorieparametre:(a) Blodplateantall ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Total bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin

    ≥ 32 g/L;(e) ASL og AST ≤ 6 x øvre normalgrense;(f) Serumkreatinin

    ≤ 1,5 x øvre normalgrense;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT innenfor normale grenser; (h) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3;

  • Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent for alvorlig hjertesykdom som ikke tåler behandlingen, for eksempel hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Bevis på blødende diatese.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-fu 2400
Legemiddel: 2400 mg/m² 5-fu
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, leukovorin og 2400 mg/m² 5-FU
Eksperimentell: 5-fu 1200
Legemiddel: 1200 mg/m² 5-fu
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, leukovorin og 1200 mg/m² 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter HAIC
30 dager etter HAIC
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere