HAIC di oxaliplatino e 2400 mg/m² 5-fu vs HAIC di oxaliplatino e 1200 mg/m² 5-fu per HCC non resecabile: uno studio di non inferiorità randomizzato di fase 3

Criterio di inclusione:

• Fascia d'età dai 18 ai 75 anni;
• KPS≥70;
• La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
• I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata;
• Diagnosticato come non resecabile con consenso dal gruppo di esperti di chirurgia epatica;
• Nessuna storia passata di TACE, HAIC, chemioterapia o trattamento mirato alle molecole;
• Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A

• Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: (a) conta piastrinica ≥ 75.000/μL; (b) Emoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirubina totale ≤ 30mmol/L; (d) Albumina sierica

  ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma;(f) Creatinina sierica

  ≤ 1,5 x limite superiore della norma; (g) INR > 2,3 o PT/APTT entro i limiti normali; (h) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3;

• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Conoscenza di gravi malattie cardiache che non possono sopportare il trattamento come aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica
• Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
• Storia nota dell'HIV
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
• Evidenza di diatesi emorragica.
• Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio