- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04667351
Oxaliplatin HAIC és 2400 mg/m² 5-fu szemben az oxaliplatin HAIC-értéke, és 1200 mg/m² 5-fu nem reszekálható HCC esetén: Randomizált, 3. fázisú, nem inferiority vizsgálat
Oxaliplatin, Leucovorin és 2400 mg/m² fluorouracil májartériás infúzió az oxaliplatin, leucovorin és 1200 mg/m² fluorouracil májartériás infúziójával szemben nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén: egy randomizált 3-as trifluoroferiofázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
- Toborzás
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kutatásvezető:
- YuanMin Zhou, MD
-
Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
- Toborzás
- Kaiping Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év;
- KPS≥70;
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által a HCC diagnosztikai kritériumain alapult.
- A betegeknek legalább egy pontosan mérhető daganatos elváltozással kell rendelkezniük;
- A májsebészeti szakértők testülete konszenzussal nem reszekálhatónak diagnosztizálta;
- A múltban nem volt TACE, HAIC, kemoterápia vagy molekula-célzott kezelés;
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
Megfelel a következő laboratóriumi paramétereknek:(a) Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL; b) hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; c) összbilirubin ≤ 30 mmol/l; d) szérum albumin
≥ 32 g/l;(e) ASL és AST ≤ a normál felső határának 6-szorosa; f) Szérum kreatinin
≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;(g) INR > 2,3 vagy PT/APTT a normál határokon belül; h) Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3;
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Súlyos szívbetegségről ismert, amely nem bírja a kezelést, például szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás terápiát igényelnek
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 5-fu 2400
|
Oxaliplatin, leukovorin és 2400 mg/m² 5-FU artériás máj infúziója
|
Kísérleti: 5-fu 1200
|
Oxaliplatin, leukovorin és 1200 mg/m² 5-FU artériás máj infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a HAIC után
|
30 nappal a HAIC után
|
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2400 mg/m² 5-fu
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASBefejezveNyelőcső neoplazmák | Gyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | Gyomor neoplazma | Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómaNémetország
-
William Sikov MDThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandBefejezve
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Még nincs toborzásGram-negatív bakteriális fertőzések | Gram-negatív baktériumok okozta bakteriémia | Gram-negatív tüdőgyulladás
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Prof. Dr. med. Claus RödelAktív, nem toborzó
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoMég nincs toborzásAz 5-azacitidin újrahasznosítása agyi bénulásban szenvedő gyermekek izomösszehúzódásainak kezeléséreCerebrális bénulás | Kontraktúra
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationToborzásSzilárd daganatok, felnőttekKína, Egyesült Államok
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezveTuberkulózis | Tuberkulózis, tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBefejezveÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaFranciaország