옥살리플라틴의 HAIC 및 절제 불가능한 HCC에 대한 옥살리플라틴의 HAIC 대비 2400 mg/m² 5-fu 및 1200 mg/m² 5-fu: 무작위 3상 비열등성 시험
2020년 12월 9일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 옥살리플라틴, 류코보린 및 2400mg/m² 플루오로우라실의 간동맥 주입 대 옥살리플라틴, 류코보린 및 1200mg/m² 플루오로우라실의 간동맥 주입: 무작위 3상 비열등성 시험
Oxaliplatin, leucovorin 및 2400 mg/m² fluorouracil의 간 동맥 주입은 간세포 암종에 효과적입니다.
그러나 SILIUS 연구는 소라페닙과 시스플라틴 및 플루오로우라실의 간동맥 주입이 소라페닙 단독에 비해 전체 생존을 유의하게 향상시키지 못했다는 것을 보여주었습니다.
플루오로우라실이 효과적인지 여부는 알려져 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- 모병
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
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수석 연구원:
- YuanMin Zhou, MD
-
Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
- 모병
- Kaiping Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 연령대;
- KPS≥70;
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했다.
- 환자는 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 간외과 전문의 패널의 합의로 절제 불가능으로 진단된 경우,
- TACE, HAIC, 화학 요법 또는 분자 표적 치료의 과거력이 없습니다.
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
다음 실험실 매개변수를 충족합니다.(a) 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; (b) 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL,(c) 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L,(d) 혈청 알부민
≥ 32g/L,(e) ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한,(f) 혈청 크레아티닌
≤ 1.5 x 정상 상한;(g) INR > 2.3 또는 정상 한계 내의 PT/APTT; (h) 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3;
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥 등 치료를 견디기 힘든 심각한 심장질환으로 알려진
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 출혈 체질의 증거.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-fu 2400
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옥살리플라틴, 류코보린 및 2400 mg/m² 5-FU의 간동맥 주입
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실험적: 5-fu 1200
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옥살리플라틴, 류코보린 및 1200 mg/m² 5-FU의 간동맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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객관적 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용
기간: HAIC 후 30일
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HAIC 후 30일
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질병 통제율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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