HAIC de oxaliplatino y 2400 mg/m² de 5-fu frente a HAIC de oxaliplatino y 1200 mg/m² de 5-fu para CHC no resecable: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase 3

Criterios de inclusión:

• Rango de edad de 18 a 75 años;
• KPS≥70;
• El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).
• Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión;
• Diagnosticado como irresecable con consenso por el panel de expertos en cirugía hepática;
• Sin antecedentes de TACE, HAIC, quimioterapia o tratamiento dirigido a moléculas;
• Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente

• Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio: (a) Conteo de plaquetas ≥ 75,000/μL; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L; (d) Albúmina sérica

  ≥ 32 g/L; (e) ASL y AST ≤ 6 x límite superior de lo normal; (f) Creatinina sérica

  ≤ 1,5 x límite superior de lo normal; (g) INR > 2,3 o PT/APTT dentro de los límites normales; (h) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3;

• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Conocido de enfermedad cardíaca grave que no puede soportar el tratamiento, como arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
• Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
• Antecedentes conocidos de VIH
• Historia del aloinjerto de órganos
• Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
• Evidencia de diátesis hemorrágica.
• Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio