Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC av Oxaliplatin, och 2400 mg/m² 5-fu vs HAIC av Oxaliplatin, och 1200 mg/m² 5-fu för inoperabelt HCC: en randomiserad fas 3 non-inferioritetsprövning

9 december 2020 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Leverartärinfusion av oxaliplatin, leucovorin och 2400 mg/m² fluorouracil kontra leverartärinfusion av oxaliplatin, leucovorin och 1200 mg/m² fluorouracil för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom: en randomiserad fas 3 icke-inferior

Leverartärinfusion av oxaliplatin, leukovorin och 2400 mg/m² fluorouracil är effektiv vid hepatocellulärt karcinom. SILIUS-studien visade dock att sorafenib plus leverartärinfusion av cisplatin och fluorouracil inte signifikant förbättrade den totala överlevnaden jämfört med enbart sorafenib. Huruvida fluorouracil är effektivt är känt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekrytering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Huvudutredare:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekrytering
        • Kaiping Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18-75 år;
  • KPS≥70;
  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL).
  • Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt;
  • Diagnostiserats som inoperabel med konsensus av panelen av leverkirurgiexperter;
  • Ingen tidigare historia av TACE, HAIC, kemoterapi eller molekylinriktad behandling;
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A

  • Uppfyll följande laboratorieparametrar: (a) Trombocytantal ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin

    ≥ 32 g/L;(e) ASL och ASAT ≤ 6 x övre normalgräns;(f) Serumkreatinin

    ≤ 1,5 x övre normalgräns;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inom normala gränser; (h) Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3;

  • Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Känd för allvarlig hjärtsjukdom som inte kan eller tåla behandlingen, såsom hjärtkammarytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Bevis på blödande diates.
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-fu 2400
Läkemedel: 2400 mg/m² 5-fu
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, leucovorin och 2400 mg/m² 5-FU
Experimentell: 5-fu 1200
Läkemedel: 1200 mg/m² 5-fu
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, leucovorin och 1200 mg/m² 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter HAIC
30 dagar efter HAIC
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera