Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin HAIC ja 2400 mg/m² 5-fu vs. oksaliplatiinin HAIC ja 1200 mg/m² 5-fu ei-leikkaukselliselle HCC:lle: satunnaistettu vaiheen 3 non-inferiority-koe

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 2 400 mg/m² fluorourasiilin maksavaltimoinfuusio versus oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 1 200 mg/m² fluorourasiilin maksavaltimoinfuusio ei-leikkaukseen soveltuvaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten: satunnaistettu triferioferaasivaihe

Oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 2400 mg/m² fluorourasiilin maksavaltimoinfuusio on tehokas hepatosellulaarisessa karsinoomassa. SILIUS-tutkimus osoitti kuitenkin, että sorafenibi sekä sisplatiinin ja fluorourasiilin maksavaltimoinfuusio eivät merkittävästi parantaneet kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään sorafenibiin. Tiedetään, onko fluorourasiili tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Päätutkija:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
        • Rekrytointi
        • Kaiping Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 18-75 vuotta;
  • KPS≥70;
  • HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti;
  • Maksakirurgian asiantuntijoiden paneelin yksimielisesti totesi sen olevan leikkauskelvoton;
  • Ei aiempaa TACE-, HAIC-, kemoterapia- tai molekyylikohdennettua hoitoa;
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa

  • Täytä seuraavat laboratorioparametrit:(a) Trombosyyttimäärä ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; (c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L; (d) Seerumin albumiini

    ≥ 32 g/l;(e) ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja; f) Seerumin kreatiniini

    ≤ 1,5 x normaalin yläraja;(g) INR > 2,3 tai PT/APTT normaalirajoissa; (h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3;

  • Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu vakavasta sydänsairaudesta, joka ei kestä hoitoa, kuten sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5-fu 2400
Lääke: 2400 mg/m² 5-fu
Oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 2400 mg/m² 5-FU:n maksavaltimoinfuusio
Kokeellinen: 5-fu 1200
Lääke: 1200 mg/m² 5-fu
Oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 1200 mg/m² 5-FU:n maksavaltimoinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää HAIC:n jälkeen
30 päivää HAIC:n jälkeen
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa