HAIC d'oxaliplatine et 2 400 mg/m² de 5-fu vs HAIC d'oxaliplatine et 1 200 mg/m² de 5-fu pour le CHC non résécable : un essai randomisé de non-infériorité de phase 3

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge de 18 à 75 ans;
• KPS≥70 ;
• Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).
• Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision ;
• Diagnostiqué comme non résécable avec consensus par le panel d'experts en chirurgie hépatique ;
• Aucun antécédent de TACE, HAIC, chimiothérapie ou traitement moléculaire ciblé ;
• Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement

• Répondre aux paramètres de laboratoire suivants :(a) Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL ; (b) Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL ; (c) Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L ; (d) Albumine sérique

  ≥ 32 g/L;(e) ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale;(f) Créatinine sérique

  ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale ;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dans les limites normales ; (h) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ;

• Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Connu d'une maladie cardiaque grave qui ne peut pas supporter le traitement, comme les arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
• Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
• Antécédents connus de VIH
• Histoire de l'allogreffe d'organe
• Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
• Preuve de diathèse hémorragique.
• Tout autre événement d'hémorragie/saignement > Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude