Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC oksaliplatyny i 2400 mg/m² 5-fu w porównaniu z HAIC oksaliplatyny i 1200 mg/m² 5-fu w przypadku nieoperacyjnego HCC: randomizowane badanie III fazy o równoważności

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu w dawce 2400 mg/m2 w porównaniu z wlewem do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu w dawce 1200 mg/m2 w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane badanie III fazy dotyczące równoważności

Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu w dawce 2400 mg/m2 jest skuteczny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Jednak badanie SILIUS wykazało, że sorafenib w połączeniu z wlewem do tętnicy wątrobowej cisplatyny i fluorouracylu nie poprawił znacząco przeżycia całkowitego w porównaniu z samym sorafenibem. Wiadomo, czy fluorouracyl jest skuteczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Główny śledczy:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Rekrutacyjny
        • Kaiping Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18-75 lat;
  • KPS≥70;
  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć;
  • Zdiagnozowany jako nieoperacyjny za zgodą panelu ekspertów chirurgii wątroby;
  • Brak wcześniejszej historii TACE, HAIC, chemioterapii lub leczenia ukierunkowanego na molekuły;
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha

  • Spełniają następujące parametry laboratoryjne:(a) Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; (c) Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l; (d) Albumina surowicy

    ≥ 32 g/l;(e) ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy;(f) kreatynina w surowicy

    ≤ 1,5 x górna granica normy;(g) INR > 2,3 lub PT/APTT w granicach normy; (h) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3;

  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane poważne choroby serca, które nie mogą znieść leczenia, takie jak arytmie komorowe wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-fu 2400
Lek: 2400 mg/m² 5-fu
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, leukoworyny i 2400 mg/m² 5-FU
Eksperymentalny: 5-fu 1200
Lek: 1200 mg/m² 5-fu
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, leukoworyny i 1200 mg/m² 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po HAIC
30 dni po HAIC
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj