奥沙利铂 HAIC 和 2400 mg/m² 5-fu 对比奥沙利铂 HAIC 和 1200 mg/m² 5-fu 治疗不可切除的 HCC：一项随机 3 期非劣效性试验
2020年12月9日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
奥沙利铂、亚叶酸和 2400 mg/m² 氟尿嘧啶的肝动脉输注与奥沙利铂、亚叶酸和 1200 mg/m² 氟尿嘧啶的肝动脉输注治疗不可切除的肝细胞癌：一项随机 3 期非劣效性试验
肝动脉输注奥沙利铂、亚叶酸和 2400 mg/m² 氟尿嘧啶对肝细胞癌有效。
然而，SILIUS 研究表明，与单用索拉非尼相比，索拉非尼联合肝动脉输注顺铂和氟尿嘧啶并未显着改善总生存期。
氟尿嘧啶是否有效是已知的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 招聘中
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
首席研究员：
- YuanMin Zhou, MD
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Kaiping、Guangdong、中国、529300
- 招聘中
- Kaiping Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18-75岁；
- KPS≥70；
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准。
- 患者必须至少有一个可以准确测量的肿瘤病灶；
- 肝外科专家组一致诊断为不可切除；
- 既往无 TACE、HAIC、化疗或分子靶向治疗史；
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
满足以下实验室参数：（a）血小板计数≥75,000/μL； (b)血红蛋白≥8.5 g/dL；(c)总胆红素≤30mmol/L；(d)血清白蛋白
≥ 32 g/L；(e) ASL 和 AST ≤ 6 x 正常值上限；(f) 血清肌酐
≤ 1.5 x 正常上限；(g) INR > 2.3 或 PT/APTT 在正常范围内； (h) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3；
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知严重的心脏病无法忍受治疗，例如需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 出血素质的证据。
- 首次服用研究药物后 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：5福2400
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奥沙利铂、亚叶酸和 2400 mg/m² 5-FU 肝动脉输注
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实验性的：5福1200
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奥沙利铂、亚叶酸和 1200 mg/m² 5-FU 肝动脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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客观反应率
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件
大体时间：HAIC 后 30 天
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HAIC 后 30 天
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疾病控制率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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