Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HAIC von Oxaliplatin und 2400 mg/m² 5-fu vs. HAIC von Oxaliplatin und 1200 mg/m² 5-fu für nicht resezierbares HCC: eine randomisierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Leberarterien-Infusion von Oxaliplatin, Leucovorin und 2400 mg/m² Fluorouracil versus Leberarterien-Infusion von Oxaliplatin, Leucovorin und 1200 mg/m² Fluorouracil bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie

Die Leberarterien-Infusion von Oxaliplatin, Leucovorin und 2400 mg/m² Fluorouracil ist bei hepatozellulärem Karzinom wirksam. Die SILIUS-Studie zeigte jedoch, dass Sorafenib plus Infusion von Cisplatin und Fluorouracil in die Leberarterie das Gesamtüberleben im Vergleich zu Sorafenib allein nicht signifikant verbesserte. Ob Fluorouracil wirksam ist, ist bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Hauptermittler:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18-75 Jahren;
  • KPS≥70;
  • Die Diagnose des HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann;
  • Vom Gremium der Experten für Leberchirurgie mit Konsens als nicht resezierbar diagnostiziert;
  • Keine Vorgeschichte von TACE, HAIC, Chemotherapie oder zielgerichteter Behandlung;
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A

  • Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; (b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin

    ≥ 32 g/l; (e) ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts; (f) Serumkreatinin

    ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) INR > 2,3 oder PT/APTT innerhalb der normalen Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3;

  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte schwere Herzerkrankungen, die die Behandlung nicht vertragen, wie kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-fu 2400
Arzneimittel: 2400 mg/m² 5-fu
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, Leucovorin und 2400 mg/m² 5-FU
Experimental: 5-fu 1200
Arzneimittel: 1200 mg/m² 5-fu
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, Leucovorin und 1200 mg/m² 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach HAIC
30 Tage nach HAIC
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur 2400 mg/m² 5-fu

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren