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HAIC de oxaliplatina e 2.400 mg/m² de 5-fu vs HAIC de oxaliplatina e 1.200 mg/m² de 5-fu para CHC irressecável: um estudo randomizado de não inferioridade de fase 3

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusão de Oxaliplatina, Leucovorina e 2400 mg/m² de Fluorouracil na Artéria Hepática Versus Infusão de Oxaliplatina, Leucovorina e 1200 mg/m² de Fluorouracil na Artéria Hepática para Carcinoma Hepatocelular Inoperável: um Estudo Randomizado de Fase 3 Não Inferioridade

A infusão da artéria hepática de oxaliplatina, leucovorina e 2.400 mg/m² de fluorouracila é eficaz no carcinoma hepatocelular. No entanto, o estudo SILIUS mostrou que o sorafenib mais a infusão de cisplatina e fluorouracil na artéria hepática não melhorou significativamente a sobrevida global em comparação com o sorafenib sozinho. Sabe-se se o fluorouracilo é eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Investigador principal:
          • YuanMin Zhou, MD
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Recrutamento
        • Kaiping Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 75 anos;
  • KPS≥70;
  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão;
  • Diagnosticado como irressecável com consenso pelo painel de especialistas em cirurgia hepática;
  • Sem histórico de TACE, HAIC, quimioterapia ou tratamento com alvo molecular;
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh

  • Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:(a) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL; (b)Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL;(c) Bilirrubina total ≤ 30mmol/L;(d) Albumina sérica

    ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal;(f) Creatinina sérica

    ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dentro da normalidade; (h) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3;

  • Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Conhecido por doença cardíaca grave que não pode suportar o tratamento, como arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgão
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5-fu 2400
Medicamento: 2400 mg/m² 5-fu
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, leucovorina e 2400 mg/m² de 5-FU
Experimental: 5-fu 1200
Medicamento: 1200 mg/m² 5-fu
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, leucovorina e 1200 mg/m² de 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses
taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após HAIC
30 dias após HAIC
taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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