心臓アミロイドーシスにおける超音波療法 (UTICA)
2026年8月20日 更新者：Sharmila Dorbala、Brigham and Women's Hospital
これは、心臓アミロイドーシスのある被験者とアミロイドーシスのない対照被験者の前向きパイロット臨床研究であり、ソノセラピー前後の心筋血流、収縮期および拡張期機能の変化を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
70 人の被験者が 3 つの研究グループでこの研究に登録されます。
すべての被験者は、安静時2D心エコー検査、安静時N-13アンモニア灌流PET、この研究プロトコルで超音波療法として定義された高機械指数（MI）イメージングによるDefinity注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharmila Dorbala, MD
- 電話番号：617-732-6290
- メール：sdorbala@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Sharmila Dorbala, MBBS, MPH
- 電話番号：617-732-6290
- メール：sdorbala@partners.org
-
主任研究者：
- Sharmila Dorbala, MBBS, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 AL-CA では 18 歳以上、ATTR-CA では 65 歳以上、コントロールでは 65 歳以上
- -同意を提供する意思と能力
-標準基準による全身性軽鎖アミロイドーシスの診断（下記参照）および血液学的寛解（正常な血清遊離軽鎖レベル）
- （血清および尿の免疫固定、IgG遊離軽鎖（FLC）アッセイ、脂肪体/骨髄の生検、または臓器生検に続いて、必要に応じて質量分析による確認を伴う免疫組織化学または免疫金アッセイを使用した軽鎖のタイピング）および
- ALアミロイドーシスによる心臓への関与の証明
- 異常な心臓バイオマーカー (異常な高感度 TnT 第 5 世代レベル (>9 ng/L: 女性、>14 ng/L: 男性) または異常な年齢に応じた N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP (異常値: <50 歳) : >450 pg/ml; 50-75 歳:>900 pg/ml; >75 歳: >1800 pg/ml) または
- 異常な心エコー図 (壁の厚さ > 12 mm) または
- 異常な心臓 MRI (壁の厚さ > 12 mm または細胞外容積 > 0.35) または
標準基準によるトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの診断
- 必要に応じて質量分析による確認を伴う免疫組織化学または免疫金アッセイを使用したトランスサイレチンアミロイドーシスのタイピングに続く心内膜心筋生検
- 典型的な心臓画像所見を伴う心外生検、または
- ALアミロイドーシスが除外された場合、テクネチウム-99mピロリン酸（PYP）のグレード2またはグレード3の心筋取り込み
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 鎮静剤の使用にもかかわらず重度の閉所恐怖症
- 非代償性心不全 (1 時間横になることができない)
- -付随する非虚血性非アミロイド心疾患（心臓弁膜症または拡張型心筋症）
- -以前の弁置換を含む、大動脈弁、僧帽弁または三尖弁の重度の弁狭窄または逆流
- 重度の肺動脈高血圧症
- 重度の肺疾患
- -狭窄を伴う既知の閉塞性心外膜冠動脈疾患 > 50% 任意の単一領域
- 以前の心臓手術
- 心エコー図における局所壁運動異常
- 左心室駆出率 < 40%
- 妊娠中の状態
- -N-13アンモニアまたはDefinityに対するアレルギーの記録
CMRの禁忌
- 埋め込み型除細動器 (ICD)
- -推定糸球体濾過率が30ml/分/m2未満の重大な腎機能障害。
- 透析
DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) 注射用懸濁液の禁忌:
o 右から左、双方向、または一時的な右から左への心シャントが既知または疑われる患者、パーフルトレンに対する過敏症
ソノセラピーの禁忌または課題
- 重度の電解質異常
- QTc延長（値は男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）
- BMI > 35kg/m2
- 文書化された心内血栓
- 抗凝固療法を受けていない心房細動
- 脳卒中の既往歴
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が超音波治療の対象にならない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソノセラピー
すべての参加者は超音波療法を受けます
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静脈内 Definity 造影剤注入による高機械的指数超音波療法の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮機能
時間枠：1日
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心エコー検査によるグローバル縦ひずみ
|
1日
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拡張機能
時間枠：1日
|
エコー測定された僧帽弁の e' 速度
|
1日
|
|
心筋血流
時間枠：1日
|
N-13 アンモニアまたはルビジウム 82 PET ベースの心筋血流量 (ml/gm/min)
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharmila Dorbala, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P003179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IRDを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。