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Thérapie par ultrasons dans l'amylose cardiaque (UTICA)

20 août 2026 mis à jour par: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une étude clinique pilote prospective de sujets atteints d'amylose cardiaque et de sujets témoins sans amylose où nous prévoyons d'évaluer les modifications du débit sanguin myocardique, de la fonction systolique et diastolique avant et après la sonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

70 sujets seront recrutés dans cette étude en 3 groupes d'étude : A) 30 sujets atteints d'amylose cardiaque à chaîne légère B) 30 sujets atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine et C) 10 sujets sans amylose. Tous les sujets subiront une échocardiographie 2D au repos, une TEP de perfusion d'ammoniac N-13 au repos, une perfusion Definity avec imagerie à indice mécanique élevé (IM) définie comme sonothérapie dans ce protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans pour AL-CA, > 65 ans pour ATTR-CA, > 65 ans pour les contrôles
  • Volonté et capable de donner son consentement
  • Diagnostic de l'amylose systémique à chaînes légères selon les critères standard (voir ci-dessous) et en rémission hématologique (taux normaux de chaînes légères libres sériques)

    • (immunofixation du sérum et de l'urine, dosage de la chaîne légère libre d'IgG (FLC), biopsie du coussinet adipeux/de la moelle osseuse ou biopsie d'organe, suivie d'un typage de la chaîne légère par immunohistochimie ou dosage immunogold avec confirmation par spectroscopie de masse si nécessaire) ET
    • preuve d'atteinte cardiaque par l'amylose AL
    • biomarqueurs cardiaques anormaux (taux anormaux de haute sensibilité de TnT de 5e génération (> 9 ng/L : femme, > 14 ng/L : homme) ou peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal approprié à l'âge, NT-proBNP (valeurs anormales : < 50 ans : >450 pg/ml ; 50-75 ans : >900 pg/ml ; >75 ans : >1800 pg/ml) ou
    • échocardiogramme anormal (épaisseur de paroi > 12 mm) ou
    • IRM cardiaque anormale (épaisseur de paroi > 12 mm ou volume extracellulaire > 0,35) OU
  • Diagnostic de l'amylose cardiaque à transthyrétine selon les critères standard

    • biopsie endomyocardique suivie du typage de l'amylose à transthyrétine par immunohistochimie ou dosage immunogold avec confirmation par spectroscopie de masse si nécessaire
    • biopsie extracardiaque avec des résultats d'imagerie cardiaque typiques, ou
    • absorption myocardique de grade 2 ou 3 de pyrophosphate de technétium-99m (PYP) si l'amylose AL est exclue

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Claustrophobie sévère malgré l'utilisation de sédatifs
  • Insuffisance cardiaque décompensée (incapable de rester à plat pendant 1 heure)
  • Cardiopathie non ischémique non amyloïde concomitante (cardiopathie valvulaire ou cardiomyopathie dilatée)
  • Sténose valvulaire sévère ou régurgitation dans les valvules aortiques, mitrales ou tricuspides, y compris le remplacement valvulaire antérieur
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère
  • Maladie pulmonaire grave
  • Maladie coronarienne épicardique obstructive connue avec sténose > 50 % dans un seul territoire
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Anomalie régionale du mouvement de la paroi à l'échocardiogramme
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • État enceinte
  • Allergie documentée à l'ammoniac N-13 ou au Definity
  • Contre-indications à la CMR

    • Défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
    • Dysfonctionnement rénal important avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2.
    • Dialyse
  • Contre-indications à la suspension injectable DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) :

    o Patients présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés, Hypersensibilité au perflutren

  • Contre-indications ou défis à la sonothérapie

    • Anomalies électrolytiques graves
    • Allongement de QTc (les valeurs sont supérieures à 450 millisecondes chez les hommes et supérieures à 470 millisecondes chez les femmes)
    • IMC > 35 kg/m2
    • Thrombus intracardiaque documenté
    • Fibrillation auriculaire sans anticoagulation
    • Antécédents d'AVC
  • Toute autre raison déterminée par l'investigateur qui fait d'un sujet un mauvais candidat pour la thérapie par ultrasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonothérapie
Tous les participants subiront une sonothérapie
Utilisation de la thérapie par ultrasons à indice mécanique élevé avec perfusion intraveineuse de produit de contraste Definity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction systolique
Délai: Un jour
Déformation longitudinale globale par échocardiographie
Un jour
Fonction diastolique
Délai: Un jour
L'écho a mesuré la vitesse e mitrale
Un jour
Flux sanguin myocardique
Délai: Un jour
Mesure basée sur l'ammoniac N-13 ou le Rubidium-82 PET du flux sanguin myocardique en ml/g/min
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IRD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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