Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydterapi ved hjerteamyloidose (UTICA)

20. august 2026 oppdatert av: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Dette er en prospektiv pilotstudie av forsøkspersoner med hjerteamyloidose og kontrollpersoner uten amyloidose hvor vi planlegger å evaluere endringer i myokardblodstrøm, systolisk og diastolisk funksjon før og etter sonoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

70 personer vil bli registrert i denne studien i 3 studiegrupper: A) 30 personer med lett kjede hjerteamyloidose B) 30 personer med transthyretin hjerteamyloidose og C) 10 personer uten amyloidose. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hvile 2D ekkokardiografi, hvile N-13 ammoniakk perfusjon PET, Definity infusjon med høy mekanisk indeks (MI) avbildning definert som sonoterapi i denne studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år for AL-CA, > 65 år for ATTR-CA, > 65 år for kontroller
  • Villig og i stand til å gi samtykke

  • Diagnose av systemisk lettkjedeamyloidose etter standardkriterier (se nedenfor) og i hematologisk remisjon (normale serumfrie lettkjedenivåer)

    • (immunfiksering av serum og urin, IgG-fri lettkjede-(FLC)-analyse, en biopsi av fettpute/benmarg, eller organbiopsi, etterfulgt av typing av lettkjeden ved bruk av immunhistokjemi eller immunogoldanalyse med bekreftelse ved massespektroskopi etter behov) OG
    • bevis på hjerteinvolvering ved AL-amyloidose
    • unormale hjertebiomarkører (unormal høy sensitivitet TnT 5. generasjonsnivåer (>9 ng/L: kvinne, >14 ng/L: mann) eller unormal alder passende N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid, NT-proBNP (unormale verdier: <50 år) : >450 pg/ml; 50-75 år:>900 pg/ml; >75 år: >1800 pg/ml) eller
    • unormalt ekkokardiogram (veggtykkelse > 12 mm) eller
    • unormal hjerte-MR (veggtykkelse > 12 mm eller ekstracellulært volum > 0,35) ELLER

  • Diagnose av transthyretin hjerteamyloidose etter standardkriterier

    • endomyocardial biopsi etterfulgt av typing av transthyretin amyloidosis ved bruk av immunhistokjemi eller immunogold-analyse med bekreftelse ved massespektroskopi etter behov
    • ekstrakardial biopsi med typiske hjerteavbildningsfunn, eller
    • grad 2 eller grad 3 myokardopptak av technetium-99m pyrofosfat (PYP) hvis AL-amyloidose er ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig klaustrofobi til tross for bruk av beroligende midler
  • Dekompensert hjertesvikt (ikke i stand til å ligge flatt i 1 time)
  • Samtidig ikke-iskemisk ikke-amyloid hjertesykdom (valvulær hjertesykdom eller utvidet kardiomyopati)
  • Alvorlig klaffestenose eller regurgitasjon i aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffene, inkludert tidligere klaffeutskifting
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • Alvorlig lungesykdom
  • Kjent obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom med stenose > 50 % i et enkelt territorium
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Regional abnormitet i veggbevegelse på ekkokardiogram
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Gravid tilstand
  • Dokumentert allergi mot N-13 ammoniakk eller Definity

  • Kontraindikasjoner for CMR

    • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
    • Signifikant nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/m2.
    • Dialyse

  • Kontraindikasjoner for DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injiserbar suspensjon:

    o Pasienter med kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt, overfølsomhet for perflutren

  • Kontraindikasjoner eller utfordringer til sonoterapi

    • Alvorlige elektrolyttavvik
    • QTc-forlengelse (verdier er større enn 450 millisekunder hos menn og større enn 470 millisekunder hos kvinner)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Dokumentert intrakardial trombe
    • Atrieflimmer ikke på antikoagulasjon
    • Tidligere historie med hjerneslag
  • Enhver annen grunn bestemt av etterforskeren som gjør en person til en dårlig kandidat for ultralydbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonoterapi
Alle deltakere vil gjennomgå sonoterapi
Kombinasjonsprodukt: Sonoterapi
Bruk av ultralydbehandling med høy mekanisk indeks med intravenøs Definity kontrastinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funksjon
Tidsramme: 1 dag
Global Longitudinal Strain ved ekkokardiografi
1 dag
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 1 dag
Ekko målt mitral e' hastighet
1 dag
Myokardblodstrøm
Tidsramme: 1 dag
N-13 ammoniakk eller Rubidium-82 PET-basert mål på myokardblodstrøm i ml/gm/min
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IRD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere