心脏淀粉样变性的超声治疗 (UTICA)
2026年8月20日 更新者：Sharmila Dorbala、Brigham and Women's Hospital
这是一项针对心脏淀粉样变性受试者和无淀粉样变性对照受试者的前瞻性临床试验研究，我们计划评估超声治疗前后心肌血流、收缩和舒张功能的变化。
研究概览
详细说明
70 名受试者将被分为 3 个研究组：A) 30 名患有轻链心脏淀粉样变性的受试者 B) 30 名患有转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的受试者和 C) 10 名没有淀粉样变性的受试者。
所有受试者都将接受静息 2D 超声心动图、静息 N-13 氨灌注 PET、Definity 输注高机械指数 (MI) 成像定义为本研究方案中的超声疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharmila Dorbala, MD
- 电话号码：617-732-6290
- 邮箱：sdorbala@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Sharmila Dorbala, MBBS, MPH
- 电话号码：617-732-6290
- 邮箱：sdorbala@partners.org
-
首席研究员：
- Sharmila Dorbala, MBBS, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- AL-CA 年龄 > 18 岁，ATTR-CA 年龄 > 65 岁，对照年龄 > 65 岁
- 愿意并能够提供同意
通过标准标准（见下文）和血液学缓解（正常血清游离轻链水平）诊断系统性轻链淀粉样变性
- （血清和尿液的免疫固定、IgG 游离轻链 (FLC) 测定、脂肪垫/骨髓活检或器官活检，然后使用免疫组织化学或免疫金测定对轻链进行分型，并根据需要通过质谱法进行确认）和
- AL 淀粉样变性心脏受累的证据
- 异常心脏生物标志物（异常高灵敏度 TnT 第 5 代水平（>9 ng/L：女性，>14 ng/L：男性）或异常年龄适当的 N 末端脑利钠肽前体 NT-proBNP（异常值：<50 岁：>450 pg/ml；50-75 岁：>900 pg/ml；>75 岁：>1800 pg/ml）或
- 超声心动图异常（壁厚 > 12 毫米）或
- 心脏 MRI 异常（壁厚 > 12 毫米或细胞外体积 > 0.35）或
标准诊断转甲状腺素蛋白心肌淀粉样变性
- 心内膜心肌活检，然后使用免疫组织化学或免疫金分析对转甲状腺素蛋白淀粉样变性进行分型，并根据需要通过质谱法进行确认
- 具有典型心脏影像学发现的心外活检，或
- 如果排除 AL 淀粉样变性，则 2 级或 3 级心肌摄取锝 99m 焦磷酸盐 (PYP)
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 尽管使用了镇静剂，但仍有严重的幽闭恐惧症
- 失代偿性心力衰竭（不能平躺 1 小时）
- 伴随的非缺血性非淀粉样蛋白心脏病（瓣膜性心脏病或扩张型心肌病）
- 主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣严重狭窄或反流，包括之前的瓣膜置换
- 严重肺动脉高压
- 严重的肺部疾病
- 已知阻塞性心外膜冠状动脉疾病，任何单一区域狭窄 > 50%
- 既往心脏手术
- 超声心动图局部室壁运动异常
- 左心室射血分数 < 40%
- 怀孕状态
- 有记录的对 N-13 氨或 Definity 过敏
CMR 的禁忌症
- 植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/m2 的显着肾功能不全。
- 透析
DEFINITY®（Perflutren 脂质微球）注射混悬液的禁忌症：
o 患有已知或疑似右向左、双向或短暂性右向左心脏分流的患者，对 perflutren 过敏
超声疗法的禁忌症或挑战
- 严重的电解质异常
- QTc 延长（男性值大于 450 毫秒，女性值大于 470 毫秒）
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 有记录的心内血栓
- 房颤未接受抗凝治疗
- 既往中风病史
- 研究者确定的使受试者不适合超声治疗的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：声波疗法
所有参与者都将接受声波治疗
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高机械指数超声治疗与静脉输注 Definity 对比剂的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩功能
大体时间：1天
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超声心动图的整体纵向应变
|
1天
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舒张功能
大体时间：1天
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回声测量的二尖瓣 e' 速度
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1天
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心肌血流量
大体时间：1天
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基于 N-13 氨或铷-82 PET 的心肌血流量测量（毫升/克/分钟）
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharmila Dorbala, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P003179
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享 IRD 的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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