Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänihoito sydämen amyloidoosissa (UTICA)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Tämä on prospektiivinen pilottikliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on sydämen amyloidoosi ja verrokkipotilailla, joilla ei ole amyloidoosia, ja aiomme arvioida muutoksia sydänlihaksen verenkierrossa, systolisessa ja diastolisessa toiminnassa ennen ja jälkeen sonoterapian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

70 henkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen kolmeen tutkimusryhmään: A) 30 henkilöä, joilla on kevytketjuinen sydämen amyloidoosi B) 30 henkilöä, joilla on transtyretiini sydämen amyloidoosi ja C) 10 henkilöä, joilla ei ole amyloidoosia. Kaikille koehenkilöille tehdään lepo 2D kaikukardiografia, lepo N-13 ammoniakkiperfuusio PET, Definity-infuusio korkean mekaanisen indeksin (MI) kuvantamisella, joka määritellään tässä tutkimusprotokollassa sonoterapiaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta AL-CA, > 65 vuotta ATTR-CA, > 65 vuotta kontrollit
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

  • Systeemisen kevytketjun amyloidoosin diagnoosi standardikriteereillä (katso alla) ja hematologisessa remissiossa (normaalit seerumin vapaan kevytketjun tasot)

    • (seerumin ja virtsan immunofiksaatio, IgG-vapaan kevytketjun (FLC) määritys, rasvatyynyn/luuytimeen biopsia tai elinbiopsia, jota seuraa kevytketjun tyypitys käyttämällä immunohistokemiaa tai immunokultatestiä ja vahvistus tarvittaessa massaspektroskopialla) JA
    • todiste AL-amyloidoosin aiheuttamasta sydämen vaikutuksesta
    • epänormaalit sydämen biomarkkerit (epänormaalit korkean herkkyyden TnT 5. sukupolven tasot (>9 ng/l: nainen, >14 ng/l: mies) tai epänormaali ikään sopiva N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi, NT-proBNP (epänormaalit arvot: <50 vuotta : > 450 pg/ml; 50–75 vuotta: > 900 pg/ml; > 75 vuotta: > 1800 pg/ml) tai
    • poikkeava kaikukuvaus (seinämän paksuus > 12 mm) tai
    • epänormaali sydämen MRI (seinämän paksuus > 12 mm tai solunulkoinen tilavuus > 0,35) TAI

  • Transtyretiini-sydämen amyloidoosin diagnoosi vakiokriteereillä

    • endomyokardiaalinen biopsia, jota seuraa transtyretiiniamyloidoosin tyypitys käyttämällä immunohistokemiaa tai immunokultatestiä ja vahvistamalla tarvittaessa massaspektroskopialla
    • ekstrakardiaalinen biopsia, jossa on tyypillisiä sydämen kuvantamislöydöksiä, tai
    • asteen 2 tai 3 teknetium-99m-pyrofosfaatin (PYP) otto sydänlihakseen, jos AL-amyloidoosi on poissuljettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Vaikea klaustrofobia rauhoittavien lääkkeiden käytöstä huolimatta
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ei pysty makaamaan tasaisesti 1 tuntiin)
  • Samanaikainen ei-iskeeminen ei-amyloidinen sydänsairaus (läppäsydänsairaus tai laajentuva kardiomyopatia)
  • Vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio aortta-, mitraali- tai kolmikulmaisissä läppäissä, mukaan lukien aikaisempi venttiilin vaihto
  • Vaikea keuhkovaltimon hypertensio
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Tunnettu ahtauttava epikardiaalinen sepelvaltimotauti, jonka ahtauma > 50 % millä tahansa alueella
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Alueellinen seinän liikkeen poikkeavuus kaikukardiogrammissa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Raskaana oleva tila
  • Dokumentoitu allergia N-13-ammoniakille tai Definitylle

  • Vasta-aiheet CMR:lle

    • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
    • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/m2.
    • Dialyysi

  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injektoitavan suspension vasta-aiheet:

    o Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään oikealta vasemmalle, kaksisuuntaista tai ohimenevää oikealta vasemmalle suuntautuvaa sydämen shunttia, yliherkkyys perflutrenille

  • Sonoterapian vasta-aiheet tai haasteet

    • Vakavat elektrolyyttihäiriöt
    • QTc-ajan pidentyminen (arvot ovat yli 450 millisekuntia miehillä ja yli 470 millisekuntia naisilla)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Dokumentoitu intrakardiaalinen trombi
    • Eteisvärinä ei ole antikoagulaatiohoidossa
    • Aikaisempi aivohalvauksen historia
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä syy, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan ultraäänihoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonoterapia
Kaikille osallistujille suoritetaan sonoterapiaa
Yhdistelmätuote: Sonoterapia
Korkean mekaanisen indeksin ultraäänihoidon käyttö suonensisäisen Definity-kontrastiinfuusion kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä
Globaali pituussuuntainen jännitys kaikukardiografialla
1 päivä
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaiku mittasi mitraalisen e'-nopeuden
1 päivä
Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 1 päivä
N-13 ammoniakki- tai Rubidium-82 PET-pohjainen sydänlihaksen verenvirtauksen mitta yksiköissä ml/gm/min
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IRD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa