Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsterapi vid hjärtamyloidos (UTICA)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Detta är en prospektiv klinisk pilotstudie av patienter med hjärtamyloidos och kontrollpersoner utan amyloidos där vi planerar att utvärdera förändringar i myokardiellt blodflöde, systolisk och diastolisk funktion före och efter sonoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

70 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie i 3 studiegrupper: A) 30 försökspersoner med lätt kedja av hjärtamyloidos B) 30 försökspersoner med transtyretin hjärtamyloidos och C) 10 försökspersoner utan amyloidos. Alla försökspersoner kommer att genomgå vila 2D ekokardiografi, vila N-13 ammoniak perfusion PET, Definity infusion med högt mekaniskt index (MI) avbildning definierad som sonoterapi i detta studieprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år för AL-CA, > 65 år för ATTR-CA, > 65 år för kontroller
  • Vill och kan ge samtycke

  • Diagnos av systemisk lätt kedja amyloidos enligt standardkriterier (se nedan) och i hematologisk remission (normala serumfria lätta kedjor)

    • (immunfixering av serum och urin, analys av fri lätt kedja (FLC), en biopsi av fettdyna/benmärg eller organbiopsi, följt av typning av den lätta kedjan med immunhistokemi eller immunogoldanalys med bekräftelse genom masspektroskopi efter behov) OCH
    • bevis på hjärtinblandning av AL-amyloidos
    • onormala hjärtbiomarkörer (onormal hög känslighet TnT 5:e generationens nivåer (>9 ng/L: hona, >14 ng/L: man) eller onormal ålder lämplig N-terminal pro-brain natriuretisk peptid, NT-proBNP (onormala värden: <50 år) : >450 pg/ml; 50-75 år:>900 pg/ml; >75 år: >1800 pg/ml) eller
    • onormalt ekokardiogram (väggtjocklek > 12 mm) eller
    • onormal hjärt-MR (väggtjocklek > 12 mm eller extracellulär volym > 0,35) ELLER

  • Diagnos av transtyretin hjärtamyloidos enligt standardkriterier

    • endomyokardiell biopsi följt av typning av transtyretinamyloidos med hjälp av immunhistokemi eller immunogoldanalys med bekräftelse genom masspektroskopi vid behov
    • extracardiac biopsi med typiska hjärtavbildningsfynd, eller
    • grad 2 eller grad 3 myokardial upptag av teknetium-99m pyrofosfat (PYP) om AL amyloidos är utesluten

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Svår klaustrofobi trots användning av lugnande medel
  • Dekompenserad hjärtsvikt (kan inte ligga platt i 1 timme)
  • Samtidig icke-ischemisk icke-amyloid hjärtsjukdom (valvulär hjärtsjukdom eller dilaterad kardiomyopati)
  • Allvarlig klaffstenos eller regurgitation i aorta-, mitralis- eller trikuspidalklaffarna, inklusive tidigare klaffbyte
  • Allvarlig pulmonell artär hypertoni
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Känd obstruktiv epikardiell kranskärlssjukdom med stenos > 50 % i något enskilt territorium
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Regional väggrörelseavvikelse på ekokardiogram
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Gravid tillstånd
  • Dokumenterad allergi mot N-13 ammoniak eller Definity

  • Kontraindikationer mot CMR

    • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
    • Signifikant renal dysfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/m2.
    • Dialys

  • Kontraindikationer för DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injicerbar suspension:

    o Patienter med kända eller misstänkta höger-till-vänster, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunts, överkänslighet mot perflutren

  • Kontraindikationer eller utmaningar för sonoterapi

    • Allvarliga elektrolytavvikelser
    • QTc-förlängning (värdena är större än 450 millisekunder hos män och större än 470 millisekunder hos kvinnor)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Dokumenterad intrakardiell tromb
    • Förmaksflimmer inte på antikoagulering
    • Tidigare historia av stroke
  • Någon annan orsak som fastställts av utredaren som gör en patient till en dålig kandidat för ultraljudsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonoterapi
Alla deltagare kommer att genomgå sonoterapi
Kombinationsprodukt: Sonoterapi
Användning av ultraljudsbehandling med högt mekaniskt index med intravenös Definity-kontrastinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk funktion
Tidsram: 1 dag
Global Longitudinal Strain genom ekokardiografi
1 dag
Diastolisk funktion
Tidsram: 1 dag
Eko uppmätt mitral e'-hastighet
1 dag
Myokardiellt blodflöde
Tidsram: 1 dag
N-13 ammoniak eller Rubidium-82 PET-baserat mått på myokardiellt blodflöde i ml/gm/min
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IRD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera