Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos terápia szívamiloidózisban (UTICA)

2024. március 5. frissítette: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Ez egy prospektív kísérleti klinikai vizsgálat szív-amiloidózisban szenvedő és amiloidózis nélküli kontroll alanyokon, ahol a szívizom véráramlásában, a szisztolés és diasztolés funkcióban bekövetkező változásokat tervezzük értékelni a szonoterápia előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

70 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba 3 vizsgálati csoportba: A) 30 alany könnyű láncú szív amiloidózisban szenved B) 30 alany transztiretin szív amiloidózisban és C) 10 alany nem amiloidózisban szenved. Minden alanyon nyugalmi 2D echokardiográfiát, nyugalmi N-13 ammónia perfúziós PET-et, Definity infúziót magas mechanikai indexű (MI) képalkotással, szonoterápiaként határoztak meg ebben a vizsgálati protokollban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év az AL-CA esetében, > 65 év az ATTR-CA esetében, > 65 év a kontrolloknál
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

  • A szisztémás könnyű lánc amiloidózis diagnosztizálása standard kritériumok szerint (lásd alább) és hematológiai remisszióban (normál szérum szabad könnyűlánc szint)

    • (szérum és vizelet immunfixálása, IgG szabad könnyű lánc (FLC) vizsgálat, zsírpárna/csontvelő biopszia vagy szervbiopszia, majd a könnyű lánc tipizálása immunhisztokémiai vagy immunarany vizsgálattal, szükség szerint tömegspektroszkópiával történő megerősítéssel) ÉS
    • az AL amiloidózis általi szívérintettség bizonyítéka
    • abnormális szív biomarkerek (kóros, nagy érzékenységű TnT 5. generációs szintek (>9 ng/L: nő, >14 ng/L: férfi) vagy abnormális életkornak megfelelő N terminális pro-agy natriuretikus peptid, NT-proBNP (abnormális értékek: <50 év : >450 pg/ml; 50-75 év:>900 pg/ml; >75 év: >1800 pg/ml) vagy
    • kóros echokardiogram (falvastagság > 12 mm) ill
    • kóros szív MRI (falvastagság > 12 mm vagy extracelluláris térfogat > 0,35) VAGY

  • A transzthyretin kardiális amiloidózis diagnosztizálása standard kritériumok szerint

    • endomiokardiális biopszia, majd a transztiretin amiloidózis tipizálása immunhisztokémiai vagy immunarany vizsgálattal, szükség szerint tömegspektroszkópiával megerősítve
    • extracardialis biopszia tipikus kardiális képalkotó leletekkel, ill
    • 2. vagy 3. fokozatú technécium-99m pirofoszfát (PYP) szívizom felvétele, ha az AL amiloidózis kizárt

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos klausztrofóbia a nyugtatók használata ellenére
  • Dekompenzált szívelégtelenség (1 órán keresztül képtelen feküdni)
  • Egyidejű nem ischaemiás nem amiloid szívbetegség (szívbillentyű-betegség vagy dilatációs kardiomiopátia)
  • Súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció az aorta-, mitralis vagy tricuspidalis billentyűkben, beleértve a korábbi billentyűcserét
  • Súlyos pulmonalis artériás hipertónia
  • Súlyos tüdőbetegség
  • Ismert obstruktív epicardialis koszorúér-betegség 50% feletti szűkülettel bármely területen
  • Korábbi szívműtét
  • Regionális falmozgási rendellenesség az echokardiogramon
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • Terhes állapot
  • Dokumentált allergia N-13 ammóniára vagy Definityre

  • A CMR ellenjavallatai

    • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
    • Jelentős veseműködési zavar, becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/m2.
    • Dialízis

  • A DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injekciós szuszpenzió ellenjavallatai:

    o Betegek, akiknél ismert vagy gyanítható jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt, perflutrennel szembeni túlérzékenység

  • A szonoterápia ellenjavallatai vagy kihívásai

    • Súlyos elektrolit-rendellenességek
    • QTc-megnyúlás (az értékek férfiaknál 450 ezredmásodpercnél, nőknél 470 ezredmásodpercnél nagyobbak)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Dokumentált intrakardiális thrombus
    • A pitvarfibrilláció nem antikoaguláns
    • A stroke korábbi története
  • Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott ok, amely miatt az alany rossz jelölt az ultrahangos kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szonoterápia
Minden résztvevő szonoterápián vesz részt
Kombinált termék: Szonoterápia
Magas mechanikai indexű ultrahangterápia alkalmazása intravénás Definity kontraszt infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés funkció
Időkeret: 1 nap
Globális longitudinális feszültség echokardiográfiával
1 nap
Diasztolés funkció
Időkeret: 1 nap
Echo mérte a mitrális e' sebességet
1 nap
A szívizom véráramlása
Időkeret: 1 nap
A szívizom véráramlásának N-13 ammónia vagy Rubidium-82 PET alapú mérése ml/gm/perc-ben
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IRD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív amiloidózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel