Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrageluidtherapie bij cardiale amyloïdose (UTICA)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital
Dit is een prospectieve klinische pilotstudie van proefpersonen met cardiale amyloïdose en controlepersonen zonder amyloïdose, waarbij we van plan zijn veranderingen in de myocardiale bloedstroom, systolische en diastolische functie voor en na sonotherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

70 proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen in 3 studiegroepen: A) 30 proefpersonen met cardiale amyloïdose in de lichte keten B) 30 proefpersonen met transthyretine cardiale amyloïdose en C) 10 proefpersonen zonder amyloïdose. Alle proefpersonen ondergaan rust 2D-echocardiografie, rust N-13 ammoniakperfusie PET, Definity-infusie met hoge mechanische index (MI) beeldvorming gedefinieerd als sonotherapie in dit studieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharmila Dorbala, MBBS, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar voor AL-CA, > 65 jaar voor ATTR-CA, > 65 jaar voor controles
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

  • Diagnose van systemische amyloïdose van de lichte keten volgens standaardcriteria (zie hieronder) en bij hematologische remissie (normale serumvrije lichte keten-spiegels)

    • (immunofixatie van serum en urine, IgG vrije lichte keten (FLC) assay, een biopsie van vetkussen/beenmerg, of orgaanbiopsie, gevolgd door typering van de lichte keten met behulp van immunohistochemie of immunogold assay met bevestiging door middel van massaspectroscopie indien nodig) EN
    • bewijs van cardiale betrokkenheid door AL-amyloïdose
    • abnormale cardiale biomarkers (abnormale hoge gevoeligheid TnT 5e generatie niveaus (>9 ng/l: vrouw, >14 ng/l: man) of abnormale leeftijdsgeschikte N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide, NT-proBNP (abnormale waarden: <50 jaar : >450 pg/ml; 50-75 jaar:>900 pg/ml; >75 jaar: >1800 pg/ml) of
    • abnormaal echocardiogram (wanddikte > 12 mm) of
    • abnormale cardiale MRI (wanddikte > 12 mm of extracellulair volume > 0,35) OF

  • Diagnose van cardiale amyloïdose van transthyretine volgens standaardcriteria

    • endomyocardiale biopsie gevolgd door typering van de transthyretine-amyloïdose met behulp van immunohistochemie of immunogold-assay met bevestiging door middel van massaspectroscopie indien nodig
    • extracardiale biopsie met typische cardiale beeldvormingsbevindingen, of
    • graad 2 of graad 3 myocardiale opname van technetium-99m-pyrofosfaat (PYP) als AL-amyloïdose is uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige claustrofobie ondanks gebruik van kalmerende middelen
  • Gedecompenseerd hartfalen (1 uur lang niet plat kunnen liggen)
  • Gelijktijdige niet-ischemische niet-amyloïde hartaandoening (hartklepaandoening of gedilateerde cardiomyopathie)
  • Ernstige klepstenose of regurgitatie in de aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep, inclusief eerdere klepvervanging
  • Ernstige hypertensie van de longslagader
  • Ernstige longziekte
  • Bekende obstructieve epicardiale coronaire hartziekte met stenose > 50% in een enkel territorium
  • Eerdere hartoperatie
  • Regionale wandbewegingsafwijking op echocardiogram
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • Zwangere staat
  • Gedocumenteerde allergie voor N-13 ammoniak of Definity

  • Contra-indicaties voor CMR

    • Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
    • Significante nierdisfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/m2.
    • Dialyse

  • Contra-indicaties voor DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) injecteerbare suspensie:

    o Patiënten met bekende of vermoede rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts, overgevoeligheid voor perflutren

  • Contra-indicaties of uitdagingen voor sonotherapie

    • Ernstige elektrolytenafwijkingen
    • QTc-verlenging (waarden zijn groter dan 450 milliseconden bij mannen en groter dan 470 milliseconden bij vrouwen)
    • BMI > 35 kg/m2
    • Gedocumenteerde intracardiale trombus
    • Boezemfibrilleren niet op antistolling
    • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Elke andere reden bepaald door de onderzoeker waardoor een proefpersoon een slechte kandidaat is voor ultrasone therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonotherapie
Alle deelnemers ondergaan sonotherapie
Combinatie product: Sonotherapie
Gebruik van ultrasone therapie met hoge mechanische index met intraveneuze Definity-contrastinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische functie
Tijdsspanne: 1 dag
Wereldwijde longitudinale rek door echocardiografie
1 dag
Diastolische functie
Tijdsspanne: 1 dag
Echo gemeten mitralisklep e' snelheid
1 dag
Myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: 1 dag
Op N-13 ammoniak of Rubidium-82 PET gebaseerde maatstaf voor de myocardiale bloedstroom in ml/g/min
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmila Dorbala, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IRD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren