生後3か月から18歳までの小児における熱性尿路感染症に対する抗生物質療法の5日目の有効性の評価 (PEDIU5)
2020年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
主な目的は、生後 3 か月から 18 歳までの小児における合併症のない熱性尿路感染症において、効果的な抗生物質療法を 5 日間行った後の無症状患者の割合を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、生後 3 か月から 18 歳までの小児を対象に、合併症のない熱性尿路感染症において効果的な抗生物質療法を 5 日間行った後の無症候性患者の割合を明らかにすることを主な目的とする、無作為化されていない前向きな単一中心のパイロット研究です。
研究について通知された後、選択基準を満たすすべての患者は、D2、D5、D10、および D28 で調査に回答し、5 日間の抗生物質治療コースの有効性を判断するために症状の持続性を評価します。
すべての患者は、フランスのガイドラインに従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月～18歳のお子様
合併症のない熱性尿路感染症の診断で、次のように定義されます。
- 少なくとも男児で 24 時間、女児で 48 時間の裸の発熱 (感染源を特定できない)。
- 少なくとも 2 つの白血球多尿クロスまたは 1 つ以上の白血球多尿クロスが陽性の尿検査ストリップ
- カテーテル法またはクリーンキャッチの場合は10/mm3を超える白血球尿、または収集がバッグで行われる場合は100/mm3を超える細胞細菌学的尿検査（Urinocol®）。
- 細菌尿培養陽性
- 抗生物質療法への反応
- 臨床像を説明できる他の診断がない
除外基準:
- 3ヶ月未満のお子様
- 免疫抑制
- -根底にある尿路障害または既知の神経学的膀胱疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：尿路感染症の患者
-GPIP（フランスの小児感染症グループ）の定義および包含基準に従って尿路感染症が確認された患者。
|
患者またはその両親は、症状の有無を評価するために、D2、D5、D10、および D28 で調査を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果
時間枠：5日目
|
主な評価基準は、5日間の抗生物質治療の有効性を判断することを目的としています。
治療の失敗は、臨床徴候（腹痛、尿路機能徴候、尿路熱傷）および/または38℃以上の発熱、および/または抗生物質療法後に行われた新たな細胞細菌学的尿検査の5日目の存在によって特徴付けられます。症状の持続および/または再発。
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白血球数
時間枠：1日目
|
診断時の合併症のない熱性尿路感染症の子供の白血球数（mm3あたりの細胞数）。
|
1日目
|
|
サンプリングのモード
時間枠：1日目
|
診断時に熱性尿路感染症の子供の最初の診察で実施されたサンプルの収集方法による白血球増加率（mm3あたりの細胞）。
|
1日目
|
|
故障率
時間枠：28日目
|
熱性尿路感染症の治療の 10 日目に失敗または 28 日目に再発した患者数の測定。
これは、発熱性尿路感染症および/または発熱を示唆する症状の存在または再発によって特徴付けられますが、他の可能性のある診断はなく、新しい抗生物質図で表現型が同一の微生物による細胞細菌学的尿検査が陽性です。
|
28日目
|
|
プロカルシトニン値
時間枠：1日目
|
診断時の合併症のない熱性尿路感染症の小児におけるプロカルシトニンレベル (µg/L)。
|
1日目
|
|
CRP値
時間枠：1日目
|
診断時の合併症のない熱性尿路感染症の子供のC反応性タンパク質（CRP）レベル（mg / l）。
|
1日目
|
|
多核細胞数
時間枠：1日目
|
診断時の合併症のない熱性尿路感染症の小児における血中多核細胞数 (mm3 あたりの細胞数)。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。