Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek lázas húgyúti fertőzései esetén az antibiotikum-terápia 5. napján végzett hatékonyság értékelése (PEDIU5)

2020. december 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A fő cél a tünetmentes betegek arányának leírása 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek szövődménymentes lázas húgyúti fertőzésében 5 napos hatékony antibiotikus kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, prospektív monocentrikus kísérleti vizsgálat, melynek fő célja a tünetmentes betegek arányának leírása 5 napos hatékony antibiotikus kezelés után szövődménymentes lázas húgyúti fertőzésben, 3 hónap és 18 év közötti gyermekek körében. A vizsgálatról való tájékoztatást követően a felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteg válaszol egy felmérésre a D2, D5, D10 és D28 időpontokban, hogy értékelje a tünetek fennmaradását, és meghatározza az 5 napos antibiotikum-kezelés hatékonyságát. Minden beteget a francia irányelvek szerint kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 18 év közötti gyermek

  • A szövődménymentes lázas húgyúti fertőzés diagnosztizálása bizonyos és az alábbiak szerint meghatározott:

    • Meztelen láz (azonosítható fertőzési forrás nélkül) fiúknál legalább 24 óráig, lányoknál 48 óráig tart.
    • Egy vizelet tesztcsík legalább 2 keresztezéssel ≥ leukocyturiával vagy 1 leukocyturia ≥ keresztezéssel pozitív nitrituriával
    • Citobakteriológiai vizeletvizsgálat 10/mm3-nél nagyobb leukocyturiával katéterezés esetén vagy Clean catch esetén, vagy 100/mm3-nél nagyobb, ha a gyűjtés zsákban történik (Urinocol®).
    • Pozitív bakteriológiai vizeletkultúra
    • Válasz az antibiotikum-terápiára
    • Egyéb diagnózisok hiánya, amelyek megmagyarázhatnák a klinikai képet

Kizárási kritériumok:

  • 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek
  • Immundepresszió
  • A hátterében álló uropathia vagy ismert neurológiai hólyagbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg
Megerősített húgyúti fertőzésben szenvedő betegek a GPIP (francia Pediatric Infectious Disease Group) definíciója és felvételi kritériumai szerint.
Egyéb: Felmérés
A betegek vagy szüleik kérdőívet töltenek ki a D2, D5, D10 és D28 időpontokban, hogy felmérjék a tünet jelenlétét vagy hiányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 5. nap
A fő értékelési kritériumok célja egy 5 napos antibiotikum-kezelés hatékonyságának meghatározása. A kezelés sikertelenségét az jellemzi, hogy az 5. napon klinikai tünetek (hasi fájdalom, húgyúti funkcionális jelek, égési sérülések) és/vagy 38°C-on ≥ láz és/vagy antibiotikum-terápia után új pozitív citobakteriológiai vizeletvizsgálat történt a a tünetek fennmaradása és/vagy újbóli megjelenése.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukociták száma
Időkeret: 1. nap
Leukocitaszám (sejtben/mm3) szövődménymentes lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél a diagnosztika során.
1. nap
A mintavétel módja
Időkeret: 1. nap
Leukocyturia aránya (sejt per mm3), a gyűjtés módja szerint, a lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekek első konzultációjakor végzett mintán a diagnosztika során.
1. nap
A sikertelenség aránya
Időkeret: 28. nap
A lázas húgyúti fertőzés kezelésének 10. napján sikertelenséget vagy a 28. napon visszaeső betegek számának mérése. Ezt a lázas húgyúti fertőzésre és/vagy lázra utaló tünetek jelenléte vagy újbóli megjelenése jellemzi minden más lehetséges diagnózis nélkül, és pozitív citobakteriológiai vizeletvizsgálat fenotípusosan azonos mikroorganizmussal az új antibiogramon.
28. nap
Prokalcitonin szint
Időkeret: 1. nap
Prokalcitonin szint (µg/l-ben) szövődménymentes lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél a diagnosztika során.
1. nap
CRP szintek
Időkeret: 1. nap
C Reaktív protein (CRP) szint (mg/l-ben) szövődménymentes lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél a diagnosztika során.
1. nap
Polinukleáris sejtszám
Időkeret: 1. nap
Vér polinukleáris sejtszáma (sejt per mm3) szövődménymentes lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél a diagnosztika során.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/530

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel