Arvio antibioottihoidon tehosta 3 kuukauden ikäisten - 18-vuotiaiden lasten kuumeisten virtsatieinfektioiden 5. päivänä (PEDIU5)
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Päätavoitteena on kuvata oireettomien potilaiden määrää 5 päivän tehokkaan antibioottihoidon jälkeen 3 kuukauden ja 18 vuoden ikäisten lasten komplisoitumattomassa kuumeisessa virtsatieinfektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen yksikeskinen pilottitutkimus, jonka päätavoitteena on kuvata oireettomien potilaiden osuutta 5 päivän tehokkaan antibioottihoidon jälkeen komplisoitumattomassa kuumeisessa virtsatieinfektiossa 3 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat vastaavat D2-, D5-, D10- ja D28-kyselyyn, jossa arvioidaan oireiden jatkuvuutta ja määritetään 5 päivän antibioottihoidon tehokkuus.
Kaikkia potilaita hoidetaan Ranskan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 3 kuukauden ja 18 vuoden välillä
Komplisoitumattoman kuumeisen virtsatieinfektion diagnoosi on varma ja määritellään:
- Paljakuume (ilman tunnistettavaa infektiolähdettä) vähintään 24 tuntia pojilla ja 48 tuntia tytöillä.
- Virtsan testiliuska, jossa on vähintään 2 risteystä leukosyturia ≥ tai 1 leukosyturia ≥ positiivinen nitrituria
- Sytobakteriologinen virtsatesti, jossa leukosyturia on suurempi kuin 10/mm3 katetroinnissa tai Clean catch tai suurempi kuin 100/mm3, jos keräys suoritetaan pussilla (Urinocol®).
- Positiivinen bakteriologinen virtsaviljely
- Vastaus antibioottihoitoon
- Muiden kliinisen kuvan selittävien diagnoosien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
- Immunodepressio
- Taustalla oleva uropatia tai tunnettu neurologinen virtsarakon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Potilas, jolla on virtsatietulehdus
Potilaat, joilla on vahvistettu virtsatieinfektio GPIP:n (French Pediatric Infectious Disease Group) määritelmän ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
|
Potilaat tai heidän vanhempansa suorittavat kyselyn päivinä D2, D5, D10 ja D28 arvioidakseen oireen olemassaolon tai puuttumisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tärkeimmät arviointikriteerit tähtäävät 5 päivän antibioottihoidon tehokkuuden määrittämiseen.
Hoidon epäonnistumiselle on tyypillistä kliinisten oireiden esiintyminen päivänä 5 (vatsakipu, virtsan toiminnalliset oireet, virtsan palovammat) ja/tai kuume ≥ 38 °C:ssa ja/tai uusi positiivinen sytobakteriologinen virtsatesti antibioottihoidon jälkeen johtuen oireiden jatkuminen ja/tai uusiutuminen.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leukosyyttien määrä (soluissa per mm3) lapsilla, joilla on komplisoitumattomia kuumeisia virtsatieinfektioita diagnoosin yhteydessä.
|
Päivä 1
|
|
Näytteenottotapa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leukosyturian määrä (solu per mm3) keräysmenetelmän mukaan näytteestä, joka on suoritettu kuumeisia virtsatieinfektioita sairastavien lasten ensimmäisellä konsultaatiolla diagnostiikassa.
|
Päivä 1
|
|
Epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden lukumäärän mittaaminen, joilla kuumeisen virtsatieinfektion hoito epäonnistui 10. päivänä tai uusiutuminen 28 päivän kuluttua.
Tälle on ominaista kuumeiseen virtsatietulehdukseen ja/tai kuumeeseen viittaavien oireiden esiintyminen tai uusiutuminen ilman muuta mahdollista diagnoosia ja positiivinen sytobakteriologinen virtsatesti fenotyyppisesti identtisellä mikro-organismilla uudessa antibiogrammissa
|
Päivä 28
|
|
Prokalsitoniinin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prokalsitoniinitasot (µg/l) lapsilla, joilla on komplisoitumattomia kuumeisia virtsatieinfektioita diagnoosin yhteydessä.
|
Päivä 1
|
|
CRP-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
C Reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot (mg/l) lapsilla, joilla on komplisoitumattomia kuumeisia virtsatieinfektioita diagnoosin yhteydessä.
|
Päivä 1
|
|
Polynukleaaristen solujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veren polynukleaaristen solujen määrä (soluina per mm3) lapsilla, joilla on komplisoitumaton kuumeinen virtsatietulehdus diagnostiikassa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/530
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .