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Valutazione dell'efficacia al 5° giorno di terapia antibiotica per le infezioni febbrili delle vie urinarie nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni (PEDIU5)

8 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'obiettivo principale è descrivere il tasso di pazienti asintomatici dopo 5 giorni di terapia antibiotica efficace in un'infezione del tratto urinario febbrile non complicata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota monocentrico prospettico non randomizzato il cui obiettivo principale è descrivere la percentuale di pazienti asintomatici dopo 5 giorni di terapia antibiotica efficace in un'infezione del tratto urinario febbrile non complicata, in bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni. Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione risponderanno a un sondaggio a D2, D5, D10 e D28 per valutare la persistenza dei sintomi per determinare l'efficacia di un ciclo di 5 giorni di trattamento antibiotico. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida francesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 3 mesi e 18 anni

  • Diagnosi di infezione delle vie urinarie febbrili non complicate certa e definita da:

    • Febbre nuda (senza una fonte identificabile di infezione) per almeno 24 ore per i ragazzi e 48 ore per le ragazze.
    • Una striscia per il test delle urine con almeno 2 incroci di leucocituria ≥ o 1 incrocio di leucocituria ≥ con nitrituria positiva
    • Un esame citobatteriologico delle urine con leucocituria maggiore di 10/mm3 nel caso di cateterismo o Clean catch o maggiore di 100/mm3 se il prelievo è effettuato con sacca (Urinocol®).
    • Urinocoltura batteriologica positiva
    • Risposta alla terapia antibiotica
    • Assenza di altre diagnosi che possano spiegare il quadro clinico

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 3 mesi
  • Immunodepressione
  • Uropatia sottostante o nota malattia neurologica della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Paziente con infezione delle vie urinarie
Pazienti con un'infezione del tratto urinario confermata secondo la definizione e i criteri di inclusione del GPIP (gruppo francese di malattie infettive pediatriche).
Altro: Sondaggio
I pazienti o i loro genitori completeranno un sondaggio a D2, D5, D10 e D28 per valutare la presenza o l'assenza di un sintomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5
I principali criteri di valutazione mirano a determinare l'efficacia di un ciclo di trattamento antibiotico di 5 giorni. Il fallimento del trattamento è caratterizzato dalla presenza al Giorno 5 di segni clinici (dolore addominale, segni funzionali urinari, ustioni urinarie) e/o febbre ≥ a 38°C e/o un nuovo test citobatteriologico urinario positivo eseguito dopo terapia antibiotica a causa del persistenza e/o ricomparsa dei sintomi.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Giorno 1
Conta leucocitaria (in cellule per mm3) in bambini con infezioni febbrili non complicate del tratto urinario alla diagnosi.
Giorno 1
Modalità di campionamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di leucocituria (cell per mm3), secondo il metodo di raccolta, sul campione effettuato alla prima visita di bambini con infezioni febbrili delle vie urinarie alla diagnosi.
Giorno 1
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione del numero di pazienti che presentano un fallimento al giorno 10 o una ricaduta a 28 giorni di trattamento di un'infezione urinaria febbrile. Si caratterizza per la presenza o ricomparsa di sintomi suggestivi di infezione urinaria febbrile e/o febbre senza altra possibile diagnosi e test citobatteriologico delle urine positivo con microrganismo fenotipicamente identico al nuovo antibiogramma
Giorno 28
Livelli di procalcitonina
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di procalcitonina (in µg/L) in bambini con infezioni febbrili non complicate del tratto urinario alla diagnosi.
Giorno 1
Livelli di PCR
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di proteina C reattiva (PCR) (in mg/l) in bambini con infezioni febbrili non complicate del tratto urinario alla diagnosi.
Giorno 1
Conta delle cellule polinucleari
Lasso di tempo: Giorno 1
Conta delle cellule polinucleate del sangue (in cellule per mm3) in bambini con infezioni febbrili non complicate del tratto urinario alla diagnosi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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