Bedömning av effekten på den 5:e dagen av antibiotikabehandling för febrila urinvägsinfektioner bland barn från 3 månader till 18 år gamla (PEDIU5)
8 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Huvudsyftet är att beskriva frekvensen av asymtomatiska patienter efter 5 dagars effektiv antibiotikabehandling vid en okomplicerad febril urinvägsinfektion hos barn mellan 3 månader och 18 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad prospektiv monocentrisk pilotstudie vars huvudmål är att beskriva andelen asymtomatiska patienter efter 5 dagars effektiv antibiotikabehandling vid en okomplicerad febril urinvägsinfektion, hos barn mellan 3 månader och 18 år.
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att svara på en enkät vid D2, D5, D10 och D28 för att utvärdera symtomens ihållande för att fastställa effektiviteten av en 5-dagars antibiotikabehandling.
Alla patienter kommer att behandlas i enlighet med de franska riktlinjerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 månader och 18 år
Diagnos av okomplicerad febril urinvägsinfektion säker och definierad av:
- Naken feber (utan identifierbar infektionskälla) i minst 24 timmar för pojkar och 48 timmar för flickor.
- En urintestremsa med minst 2 korsningar av leukocyturi ≥ eller 1 korsning av leukocyturi ≥ med positiv nitrituri
- Ett cytobakteriologiskt urinprov med leukocyturi större än 10/mm3 vid kateterisering eller Clean catch eller större än 100/mm3 om insamlingen görs med påse (Urinocol®).
- Positiv bakteriologisk urinodling
- Svar på antibiotikabehandling
- Frånvaro av andra diagnoser som skulle kunna förklara den kliniska bilden
Exklusions kriterier:
- Barn under 3 månader
- Immundepression
- Underliggande uropati eller känd neurologisk blåssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patient med urinvägsinfektion
Patienter med en bekräftad urinvägsinfektion i enlighet med GPIP (franska Pediatric Infectious Disease Group) definition och inklusionskriterier.
|
Patienter eller deras föräldrar kommer att fylla i en undersökning på D2, D5, D10 och D28 för att bedöma närvaron eller frånvaron av ett symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: Dag 5
|
De huvudsakliga utvärderingskriterierna syftar till att bestämma effektiviteten av en 5-dagars kurs av antibiotikabehandling.
Behandlingssvikt kännetecknas av förekomsten på dag 5 av kliniska tecken (buksmärta, urinfunktionella tecken, urinbrännskador) och/eller feber ≥ vid 38°C och/eller ett nytt positivt cytobakteriologiskt urintest utfört efter antibiotikabehandling på grund av ihållande och/eller återkommande symtom.
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Dag 1
|
Leukocytantal (i cell per mm3) hos barn med okomplicerade febrila urinvägsinfektioner vid diagnostik.
|
Dag 1
|
|
Provtagningssätt
Tidsram: Dag 1
|
Leukocyturihastighet (cell per mm3), enligt insamlingsmetoden, på provet utfört vid den första konsultationen av barn med febrila urinvägsinfektioner vid diagnostik.
|
Dag 1
|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: Dag 28
|
Mätning av antalet patienter som uppvisar ett misslyckande på dag 10 eller ett återfall vid 28 dagars behandling av en febril urinvägsinfektion.
Detta kännetecknas av förekomsten eller återuppträdandet av symtom som tyder på en febril urinvägsinfektion och/eller feber utan någon annan möjlig diagnos och ett positivt cytobakteriologiskt urintest med en fenotypiskt identisk mikroorganism på det nya antibiogrammet
|
Dag 28
|
|
Prokalcitoninnivåer
Tidsram: Dag 1
|
Prokalcitoninnivåer (i µg/L) hos barn med okomplicerade febrila urinvägsinfektioner vid diagnostik.
|
Dag 1
|
|
CRP-nivåer
Tidsram: Dag 1
|
C Reaktiva proteinnivåer (CRP) (i mg/l) hos barn med okomplicerade febrila urinvägsinfektioner vid diagnostik.
|
Dag 1
|
|
Antal polynukleära celler
Tidsram: Dag 1
|
Antal polynukleära blodceller (i cell per mm3) hos barn med okomplicerade febrila urinvägsinfektioner vid diagnostik.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (FAKTISK)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/530
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .