3개월~18세 소아의 발열성 요로감염증에 대한 항생제 치료 5일째 효능 평가 (PEDIU5)
2020년 12월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
주요 목적은 3개월에서 18세 사이의 소아에서 합병증이 없는 열성 요로 감염에서 효과적인 항생제 치료 5일 후 무증상 환자의 비율을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개월에서 18세 사이의 소아에서 합병증이 없는 열성 요로 감염에서 효과적인 항생제 치료 5일 후 무증상 환자의 비율을 설명하는 것이 주요 목적인 비무작위 전향적 단일 중심 파일럿 연구입니다.
연구에 대한 정보를 받은 후 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 D2, D5, D10 및 D28에서 설문 조사에 응답하여 5일 코스의 항생제 치료의 효과를 결정하기 위해 증상의 지속성을 평가합니다.
모든 환자는 프랑스 지침에 따라 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월에서 18세 사이의 어린이
복잡하지 않은 열성 요로 감염의 진단은 다음과 같이 확실하고 정의됩니다.
- 남아의 경우 최소 24시간, 여아의 경우 48시간 동안의 알몸 열(식별 가능한 감염원 없음).
- 백혈구뇨 ≥ 2회 이상 또는 백혈구 뇨 ≥ 1회 양성 질소뇨가 있는 소변 검사지
- 카테터 삽입 또는 클린 캐치의 경우 백혈구뇨가 10/mm3 이상이거나 백(Urinocol®)으로 수집하는 경우 100/mm3 이상인 세포세균 소변 검사.
- 양성 세균학적 소변 배양
- 항생제 치료에 대한 반응
- 임상상을 설명할 수 있는 다른 진단의 부재
제외 기준:
- 생후 3개월 미만의 어린이
- 면역 억제
- 근본적인 요로 병증 또는 알려진 신경 방광 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 요로 감염이 있는 환자
GPIP(French Pediatric Infectious Disease Group) 정의 및 포함 기준에 따라 요로 감염이 확인된 환자.
|
환자 또는 부모는 증상의 유무를 평가하기 위해 D2, D5, D10 및 D28에 설문 조사를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 효과
기간: 5일차
|
주요 평가 기준은 항생제 치료의 5일 과정의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
치료 실패는 5일째 임상 징후(복통, 요로 기능 징후, 소변 화상)의 존재 및/또는 38°C 이상의 열 및/또는 증상의 지속 및/또는 재발.
|
5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백혈구 수
기간: 1일차
|
단순 열성 요로 감염 진단 시 소아의 백혈구 수(mm3당 세포 수).
|
1일차
|
|
샘플링 모드
기간: 1일차
|
수집 방법에 따른 백혈구 비율(mm3당 세포), 진단 시 열성 요로 감염이 있는 어린이의 첫 상담에서 수행된 샘플에 대한.
|
1일차
|
|
실패율
기간: 28일
|
열성 요로 감염 치료 10일째 실패 또는 28일째 재발을 나타내는 환자 수 측정.
이것은 다른 가능한 진단 없이 열성 요로 감염 및/또는 열을 암시하는 증상의 존재 또는 재발견 및 새로운 항생검사에서 표현형으로 동일한 미생물을 사용한 양성 세포세균학적 소변 검사를 특징으로 합니다.
|
28일
|
|
프로칼시토닌 수치
기간: 1일차
|
단순 열성 요로 감염이 있는 소아의 진단 시 프로칼시토닌 수치(µg/L).
|
1일차
|
|
CRP 수준
기간: 1일차
|
C 진단 시 합병증이 없는 열성 요로 감염이 있는 소아의 반응성 단백질(CRP) 수준(mg/l).
|
1일차
|
|
다핵 세포 수
기간: 1일차
|
진단 시 합병증이 없는 열성 요로 감염이 있는 소아의 혈액 다핵 세포 수(mm3당 세포 수).
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사에 대한 임상 시험
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병