Evaluación de la eficacia al quinto día de la terapia antibiótica para infecciones febriles del tracto urinario en niños de 3 meses a 18 años (PEDIU5)
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo principal es describir la tasa de pacientes asintomáticos tras 5 días de antibioterapia eficaz en una infección urinaria febril no complicada en niños de 3 meses a 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado, cuyo principal objetivo es describir la proporción de pacientes asintomáticos tras 5 días de antibioterapia eficaz en una infección urinaria febril no complicada, en niños de entre 3 meses y 18 años.
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión responderán a una encuesta en D2, D5, D10 y D28 para evaluar la persistencia de los síntomas para determinar la efectividad de un tratamiento antibiótico de 5 días.
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las directrices francesas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 3 meses y 18 años
Diagnóstico de infección urinaria febril no complicada cierta y definida por:
- Fiebre desnuda (sin una fuente de infección identificable) durante al menos 24 horas para los niños y 48 horas para las niñas.
- Una tira reactiva de orina con al menos 2 cruces de leucocituria ≥ o 1 cruce de leucocituria ≥ con nitrituria positiva
- Una prueba citobacteriológica de orina con leucocituria superior a 10/mm3 en el caso de cateterismo o Clean catch o superior a 100/mm3 si la recogida se realiza mediante bolsa (Urinocol®).
- Urocultivo bacteriológico positivo
- Respuesta a la terapia con antibióticos
- Ausencia de otros diagnósticos que puedan explicar el cuadro clínico
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 3 meses
- Inmunodepresión
- Uropatía subyacente o enfermedad neurológica conocida de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Paciente con infección del tracto urinario
Pacientes con una infección del tracto urinario confirmada de acuerdo con la definición y los criterios de inclusión del GPIP (Grupo francés de Enfermedades Infecciosas Pediátricas).
|
Los pacientes o sus padres completarán una encuesta en D2, D5, D10 y D28 para evaluar la presencia o ausencia de un síntoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 5
|
El principal criterio de evaluación tiene como objetivo determinar la eficacia de un ciclo de tratamiento antibiótico de 5 días.
El fracaso del tratamiento se caracteriza por la presencia en el Día 5 de signos clínicos (dolor abdominal, signos funcionales urinarios, quemaduras urinarias) y/o fiebre ≥ a 38°C y/o una nueva prueba citobacteriológica de orina positiva realizada después de la terapia antibiótica debido a la persistencia y/o reaparición de los síntomas.
|
Dia 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Recuento de leucocitos (en células por mm3) en niños con infecciones febriles del tracto urinario no complicadas en el momento del diagnóstico.
|
Día 1
|
|
Modo de muestreo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de leucocituria (células por mm3), según el método de recogida, sobre la muestra realizada en la primera consulta de niños con infecciones febriles del tracto urinario en el momento del diagnóstico.
|
Día 1
|
|
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Día 28
|
Medida del número de pacientes que presentan un fracaso al día 10 o una recaída a los 28 días de tratamiento de una infección urinaria febril.
Se caracteriza por la presencia o reaparición de síntomas sugestivos de infección urinaria febril y/o fiebre sin otro diagnóstico posible y prueba citobacteriológica de orina positiva con microorganismo fenotípicamente idéntico en el nuevo antibiograma.
|
Día 28
|
|
Niveles de procalcitonina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Niveles de procalcitonina (en µg/L) en niños con infecciones febriles del tracto urinario no complicadas en el momento del diagnóstico.
|
Día 1
|
|
Niveles de PCR
Periodo de tiempo: Día 1
|
Niveles de proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) en niños con infecciones febriles del tracto urinario no complicadas en el momento del diagnóstico.
|
Día 1
|
|
Recuento de células polinucleares
Periodo de tiempo: Día 1
|
Recuento de células polinucleares en sangre (en células por mm3) en niños con infecciones febriles del tracto urinario no complicadas en el momento del diagnóstico.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Encuesta
-
University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento