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Bewertung der Wirksamkeit am 5. Tag der Antibiotikatherapie bei fieberhaften Harnwegsinfektionen bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren (PEDIU5)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Das Hauptziel ist die Beschreibung der Rate asymptomatischer Patienten nach 5 Tagen wirksamer Antibiotikatherapie bei einem unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfekt bei Kindern zwischen 3 Monaten und 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive monozentrische Pilotstudie, deren Hauptziel es ist, den Anteil asymptomatischer Patienten nach 5 Tagen wirksamer Antibiotikatherapie bei einer unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfektion bei Kindern zwischen 3 Monaten und 18 Jahren zu beschreiben. Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, an einer Umfrage zu D2, D5, D10 und D28 teilnehmen, um die Persistenz der Symptome zu bewerten und die Wirksamkeit einer 5-tägigen Antibiotikabehandlung zu bestimmen. Alle Patienten werden gemäß den französischen Richtlinien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 3 Monaten und 18 Jahren

  • Diagnose einer unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfektion sicher und definiert durch:

    • Nacktfieber (ohne erkennbare Infektionsquelle) für mindestens 24 Stunden bei Jungen und 48 Stunden bei Mädchen.
    • Ein Urinteststreifen mit mindestens 2 Kreuzen Leukozyturie ≥ oder 1 Kreuz Leukozyturie ≥ mit positiver Nitriturie
    • Ein zytobakteriologischer Urintest mit Leukozyturie größer 10/mm3 bei Katheterisierung oder Clean catch oder größer 100/mm3 bei Beutelentnahme (Urinocol®).
    • Positive bakteriologische Urinkultur
    • Ansprechen auf Antibiotikatherapie
    • Fehlen anderer Diagnosen, die das Krankheitsbild erklären könnten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Monaten
  • Immundepression
  • Zugrunde liegende Uropathie oder bekannte neurologische Blasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patient mit Harnwegsinfektion
Patienten mit bestätigter Harnwegsinfektion gemäß Definition und Einschlusskriterien der GPIP (french Pediatric Infectious Disease Group).
Sonstiges: Umfrage
Patienten oder ihre Eltern werden eine Umfrage zu D2, D5, D10 und D28 ausfüllen, um das Vorhandensein oder Fehlen eines Symptoms zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 5
Das Hauptbewertungskriterium zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 5-tägigen Antibiotikabehandlung zu bestimmen. Ein Therapieversagen ist gekennzeichnet durch das Auftreten klinischer Symptome (Bauchschmerzen, Harnfunktionszeichen, Harnverbrennungen) und/oder Fieber ≥ bei 38 °C und/oder eines neuen positiven zytobakteriologischen Urintests, der nach einer Antibiotikatherapie aufgrund von an Tag 5 durchgeführt wurde Persistenz und/oder Wiederauftreten von Symptomen.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Leukozytenzahl (in Zellen pro mm3) bei Kindern mit unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfektionen bei der Diagnose.
Tag 1
Art der Probenahme
Zeitfenster: Tag 1
Leukozyturie-Rate (Zelle pro mm3), je nach Entnahmemethode, anhand der Probe, die bei der ersten Konsultation von Kindern mit fieberhaften Harnwegsinfektionen bei der Diagnose durchgeführt wurde.
Tag 1
Ausfallrate
Zeitfenster: Tag 28
Messung der Anzahl der Patienten, die an Tag 10 ein Versagen oder einen Rückfall an 28 Tagen der Behandlung einer fieberhaften Harnwegsinfektion zeigten. Diese ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein oder Wiederauftreten von Symptomen, die auf eine fieberhafte Harnwegsinfektion und/oder Fieber hindeuten, ohne andere mögliche Diagnosen und einen positiven zytobakteriologischen Urintest mit einem phänotypisch identischen Mikroorganismus auf dem neuen Antibiogramm
Tag 28
Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: Tag 1
Procalcitonin-Spiegel (in µg/l) bei Kindern mit unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfektionen zum Zeitpunkt der Diagnose.
Tag 1
CRP-Werte
Zeitfenster: Tag 1
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel (in mg/l) bei Kindern mit unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfektionen zum Zeitpunkt der Diagnose.
Tag 1
Zahl der polynuklearen Zellen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl polynukleärer Blutzellen (in Zellen pro mm3) bei Kindern mit unkomplizierten fieberhaften Harnwegsinfektionen bei der Diagnose.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/530

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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