3个月至18岁儿童发热性尿路感染抗生素治疗第5天的疗效评估 (PEDIU5)
2020年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
主要目的是描述 3 个月至 18 岁儿童的无并发症发热性尿路感染在有效抗生素治疗 5 天后无症状患者的比例。
研究概览
详细说明
这是一项非随机前瞻性单中心试点研究，其主要目的是描述在 3 个月至 18 岁儿童中，对无并发症的发热性尿路感染进行有效抗生素治疗 5 天后无症状患者的比例。
在获悉该研究后，所有符合纳入标准的患者将在 D2、D5、D10 和 D28 进行调查，以评估症状的持续性以确定 5 天抗生素治疗疗程的有效性。
所有患者都将按照法国指南进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3个月至18岁的儿童
无并发症的发热性尿路感染的诊断确定并定义为 :
- 男童至少24小时，女童至少48小时裸热（没有可识别的感染源）。
- 至少有 2 次白细胞尿交叉 ≥ 或 1 次白细胞尿交叉 ≥ 且亚硝酸盐阳性的尿液试纸
- 细胞细菌尿液测试，如果使用导尿管或 Clean catch，白细胞尿量大于 10/mm3，如果通过袋子 (Urinocol®) 进行收集，则白细胞尿量大于 100/mm3。
- 阳性细菌尿培养
- 对抗生素治疗的反应
- 没有其他可以解释临床表现的诊断
排除标准：
- 3个月以下的儿童
- 免疫抑制
- 潜在的尿路病变或已知的神经性膀胱疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：尿路感染患者
符合 GPIP（法国儿科传染病组）定义和纳入标准的确诊尿路感染患者。
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患者或其父母将在 D2、D5、D10 和 D28 完成一项调查，以评估是否存在症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：第五天
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主要评估标准旨在确定为期 5 天的抗生素治疗疗程的有效性。
治疗失败的特征是在第 5 天出现临床体征（腹痛、泌尿功能体征、尿烧伤）和/或发热 ≥ 38°C 和/或由于抗生素治疗后进行的新的阳性细胞细菌尿检症状持续存在和/或再次出现。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间：第一天
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诊断时患有单纯性发热性尿路感染的儿童的白细胞计数（以细胞/mm3 为单位）。
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第一天
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取样方式
大体时间：第一天
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白细胞尿率（每立方毫米细胞数），根据收集方法，在诊断时首次咨询患有发热性尿路感染的儿童时进行的样本。
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第一天
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故障率
大体时间：第28天
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测量在第 10 天出现失败或在治疗发热性尿路感染第 28 天时复发的患者人数。
其特征是存在或再次出现提示发热性尿路感染和/或发烧的症状，而没有任何其他可能的诊断，并且细胞细菌学尿液检测呈阳性，并且在新的抗菌谱上具有表型相同的微生物
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第28天
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降钙素原水平
大体时间：第一天
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诊断时患有单纯性发热性尿路感染的儿童的降钙素原水平（以微克/升为单位）。
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第一天
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CRP水平
大体时间：第一天
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诊断时患有单纯性发热性尿路感染的儿童的 C 反应蛋白 (CRP) 水平（以 mg/l 为单位）。
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第一天
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多核细胞计数
大体时间：第一天
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诊断时患有单纯性发热性尿路感染的儿童的血液多核细胞计数（以细胞/mm3 为单位）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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