Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten på den 5. dag af antibiotikabehandling for febril urinvejsinfektioner blandt børn fra 3 måneder til 18 år gamle (PEDIU5)

8. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hovedformålet er at beskrive antallet af asymptomatiske patienter efter 5 dages effektiv antibiotikabehandling ved en ukompliceret febril urinvejsinfektion hos børn mellem 3 måneder og 18 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret prospektivt monocentrisk pilotstudie, hvis hovedformål er at beskrive andelen af ​​asymptomatiske patienter efter 5 dages effektiv antibiotikabehandling ved en ukompliceret febril urinvejsinfektion hos børn mellem 3 måneder og 18 år. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, svare på en undersøgelse på D2, D5, D10 og D28 for at evaluere vedvarende symptomer for at bestemme effektiviteten af ​​et 5-dages forløb med antibiotikabehandling. Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med de franske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn mellem 3 måneder og 18 år

  • Diagnose af ukompliceret febril urinvejsinfektion bestemt og defineret ved:

    • Nøgen feber (uden identificerbar smittekilde) i mindst 24 timer for drenge og 48 timer for piger.
    • En urinteststrimmel med mindst 2 krydsninger af leukocyturi ≥ eller 1 krydsning af leukocyturi ≥ med positiv nitrituri
    • En cytobakterologisk urinprøve med leukocyturi større end 10/mm3 ved kateterisation eller Clean catch eller større end 100/mm3, hvis opsamlingen udføres med pose (Urinocol®).
    • Positiv bakteriologisk urinkultur
    • Respons på antibiotikabehandling
    • Fravær af andre diagnoser, der kunne forklare det kliniske billede

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3 måneder
  • Immundepression
  • Underliggende uropati eller kendt neurologisk blæresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patient med urinvejsinfektion
Patienter med en bekræftet urinvejsinfektion i overensstemmelse med GPIP (fransk Pediatric Infectious Disease Group) definition og inklusionskriterier.
Andet: Undersøgelse
Patienter eller deres forældre vil udfylde en undersøgelse på D2, D5, D10 og D28 for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af et symptom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Dag 5
De vigtigste evalueringskriterier sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​et 5-dages kursus med antibiotikabehandling. Behandlingssvigt er karakteriseret ved tilstedeværelsen på dag 5 af kliniske tegn (mavesmerter, urinfunktionelle tegn, urinforbrændinger) og/eller feber ≥ ved 38°C og/eller en ny positiv cytobakterologisk urintest udført efter antibiotikabehandling pga. persistens og/eller gentagelse af symptomer.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal leukocytter
Tidsramme: Dag 1
Leukocyttal (i celle pr. mm3) hos børn med ukomplicerede febrile urinvejsinfektioner ved diagnosticering.
Dag 1
Prøveudtagningsmåde
Tidsramme: Dag 1
Leukocyturi rate (celle pr. mm3), i henhold til metoden til indsamling, på prøven udført ved den første konsultation af børn med febrile urinvejsinfektioner ved diagnostisk.
Dag 1
Fejlfrekvens
Tidsramme: Dag 28
Måling af antallet af patienter med svigt på dag 10 eller tilbagefald efter 28 dages behandling af febril urinvejsinfektion. Dette er karakteriseret ved tilstedeværelsen eller gentagelsen af ​​symptomer, der tyder på en febril urinvejsinfektion og/eller feber uden anden mulig diagnose og en positiv cytobakterologisk urintest med en fænotypisk identisk mikroorganisme på det nye antibiogram
Dag 28
Procalcitonin niveauer
Tidsramme: Dag 1
Procalcitonin niveauer (i µg/L) hos børn med ukomplicerede febrile urinvejsinfektioner ved diagnosticering.
Dag 1
CRP niveauer
Tidsramme: Dag 1
C Niveauer af reaktivt protein (CRP) (i mg/l) hos børn med ukomplicerede febrile urinvejsinfektioner ved diagnosticering.
Dag 1
Antal polynukleære celler
Tidsramme: Dag 1
Blod polynukleære celletal (i celle pr. mm3) hos børn med ukomplicerede febrile urinvejsinfektioner ved diagnosticering.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/530

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner