Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten på den 5. dagen av antibiotikabehandling for febril urinveisinfeksjon blant barn fra 3 måneder til 18 år (PEDIU5)

8. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hovedmålet er å beskrive frekvensen av asymptomatiske pasienter etter 5 dager med effektiv antibiotikabehandling ved en ukomplisert febril urinveisinfeksjon hos barn mellom 3 måneder og 18 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert prospektiv monosentrisk pilotstudie som har som hovedmål å beskrive andelen asymptomatiske pasienter etter 5 dager med effektiv antibiotikabehandling ved en ukomplisert febril urinveisinfeksjon, hos barn mellom 3 måneder og 18 år. Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene svare på en spørreundersøkelse på D2, D5, D10 og D28 for å evaluere vedvarende symptomer for å bestemme effektiviteten av en 5-dagers kur med antibiotikabehandling. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til de franske retningslinjene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 måneder og 18 år

  • Diagnose av ukomplisert febril urinveisinfeksjon sikker og definert av:

    • Nakenfeber (uten identifiserbar smittekilde) i minst 24 timer for gutter og 48 timer for jenter.
    • En urinprøvestrimmel med minst 2 kryss av leukocyturi ≥ eller 1 kryss av leukocyturi ≥ med positiv nitrituri
    • En cytobakterologisk urinprøve med leukocyturi større enn 10/mm3 ved kateterisering eller Clean catch eller større enn 100/mm3 dersom oppsamlingen utføres med pose (Urinocol®).
    • Positiv bakteriologisk urinkultur
    • Respons på antibiotikabehandling
    • Fravær av andre diagnoser som kan forklare det kliniske bildet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 3 måneder
  • Immundepresjon
  • Underliggende uropati eller kjent nevrologisk blæresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasient med urinveisinfeksjon
Pasienter med bekreftet urinveisinfeksjon i henhold til GPIP (french Pediatric Infectious Disease Group) definisjon og inklusjonskriterier.
Annen: Undersøkelse
Pasienter eller deres foreldre vil fullføre en undersøkelse på D2, D5, D10 og D28 for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av et symptom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av behandling
Tidsramme: Dag 5
Hovedevalueringskriteriene tar sikte på å bestemme effektiviteten av en 5-dagers kurs med antibiotikabehandling. Behandlingssvikt er karakterisert ved tilstedeværelse på dag 5 av kliniske tegn (magesmerter, urinfunksjonstegn, urinforbrenning) og/eller feber ≥ ved 38°C og/eller en ny positiv cytobakterologisk urinprøve utført etter antibiotikabehandling på grunn av vedvarende og/eller gjenopptreden av symptomer.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall leukocytter
Tidsramme: Dag 1
Leukocytttelling (i celle per mm3) hos barn med ukompliserte febrile urinveisinfeksjoner ved diagnostikk.
Dag 1
Metode for prøvetaking
Tidsramme: Dag 1
Leukocyturi rate (celle per mm3), i henhold til metoden for innsamling, på prøven utført ved første konsultasjon av barn med febrile urinveisinfeksjoner ved diagnostisk.
Dag 1
Feilfrekvens
Tidsramme: Dag 28
Måling av antall pasienter med svikt på dag 10 eller tilbakefall etter 28 dagers behandling av febril urinveisinfeksjon. Dette er karakterisert ved tilstedeværelse eller gjenopptreden av symptomer som tyder på febril urinveisinfeksjon og/eller feber uten annen mulig diagnose og en positiv cytobakterologisk urinprøve med en fenotypisk identisk mikroorganisme på det nye antibiogrammet
Dag 28
Procalcitonin nivåer
Tidsramme: Dag 1
Prokalsitoninnivåer (i µg/L) hos barn med ukompliserte febrile urinveisinfeksjoner ved diagnose.
Dag 1
CRP-nivåer
Tidsramme: Dag 1
C nivåer av reaktivt protein (CRP) (i mg/l) hos barn med ukompliserte febrile urinveisinfeksjoner ved diagnose.
Dag 1
Antall polynukleære celler
Tidsramme: Dag 1
Blod polynukleære celletall (i celle per mm3) hos barn med ukompliserte febrile urinveisinfeksjoner ved diagnostikk.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/530

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere