Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti 5. dne antibiotické terapie u febrilních infekcí močových cest u dětí od 3 měsíců do 18 let (PEDIU5)

8. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Hlavním cílem je popsat podíl asymptomatických pacientů po 5 dnech účinné antibiotické terapie u nekomplikované febrilní infekce močových cest u dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní monocentrickou pilotní studii, jejímž hlavním cílem je popsat podíl asymptomatických pacientů po 5 dnech účinné antibiotické léčby u nekomplikované febrilní infekce močových cest u dětí ve věku od 3 měsíců do 18 let. Poté, co budou informováni o studii, budou všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení reagovat na průzkum v D2, D5, D10 a D28, aby se vyhodnotila perzistence symptomů, aby se určila účinnost 5denní antibiotické léčby. Všichni pacienti budou léčeni v souladu s francouzskými směrnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 3 měsíců do 18 let

  • Diagnóza nekomplikované febrilní infekce močových cest určitá a definovaná:

    • Nahá horečka (bez identifikovatelného zdroje infekce) po dobu nejméně 24 hodin u chlapců a 48 hodin u dívek.
    • Testovací proužek moči s alespoň 2 kříženími leukocyturie ≥ nebo 1 křížením leukocyturie ≥ s pozitivní nitriturií
    • Cytobakteriologický test moči s leukocyturií vyšší než 10/mm3 v případě katetrizace nebo Clean catch nebo vyšší než 100/mm3, pokud se odběr provádí sáčkem (Urinocol®).
    • Pozitivní bakteriologická kultivace moči
    • Reakce na léčbu antibiotiky
    • Absence jiných diagnóz, které by mohly vysvětlit klinický obraz

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 3 měsíců
  • Imunodeprese
  • Základní uropatie nebo známé neurologické onemocnění močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacient s infekcí močových cest
Pacienti s potvrzenou infekcí močových cest v souladu s definicí a zařazovacími kritérii GPIP (francouzská skupina pediatrických infekčních chorob).
Jiný: Průzkum
Pacienti nebo jejich rodiče dokončí průzkum v D2, D5, D10 a D28, aby posoudili přítomnost nebo nepřítomnost příznaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Den 5
Hlavním hodnotícím kritériem je stanovení účinnosti 5denní antibiotické léčby. Selhání léčby je charakterizováno přítomností klinických příznaků 5. den (bolest břicha, funkční příznaky močového měchýře, popáleniny močových cest) a/nebo horečkou ≥ při 38 °C a/nebo novým pozitivním cytobakteriologickým testem moči provedeným po antibiotické léčbě v důsledku přetrvávání a/nebo znovuobjevení symptomů.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet leukocytů
Časové okno: Den 1
Počet leukocytů (v buňkách na mm3) u dětí s nekomplikovanými febrilními infekcemi močových cest při diagnostice.
Den 1
Způsob odběru vzorků
Časové okno: Den 1
Míra leukocyturie (buněk na mm3), podle způsobu odběru, na vzorku provedeném při první konzultaci dětí s horečnatými infekcemi močových cest při diagnostice.
Den 1
Míra selhání
Časové okno: Den 28
Měření počtu pacientů vykazujících selhání v den 10 nebo relaps ve 28. dni léčby horečnaté močové infekce. To je charakterizováno přítomností nebo opětovným objevením se symptomů naznačujících febrilní infekci močových cest a/nebo horečku bez jakékoli další možné diagnózy a pozitivní cytobakteriologický test moči s fenotypicky identickým mikroorganismem na novém antibiogramu
Den 28
Hladiny prokalcitoninu
Časové okno: Den 1
Hladiny prokalcitoninu (v µg/l) u dětí s nekomplikovanými febrilními infekcemi močových cest při diagnostice.
Den 1
Hladiny CRP
Časové okno: Den 1
Hladiny C reaktivního proteinu (CRP) (v mg/l) u dětí s nekomplikovanými febrilními infekcemi močových cest při diagnostice.
Den 1
Počet polynukleárních buněk
Časové okno: Den 1
Počet polynukleárních buněk v krvi (v buňkách na mm3) u dětí s nekomplikovanými febrilními infekcemi močových cest při diagnostice.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/530

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit