Ocena skuteczności w 5. dniu antybiotykoterapii gorączkowych zakażeń dróg moczowych u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat (PEDIU5)
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Głównym celem pracy jest określenie odsetka bezobjawowych pacjentów po 5 dniach skutecznej antybiotykoterapii w niepowikłanym gorączkowym zakażeniu dróg moczowych u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane prospektywne monocentryczne badanie pilotażowe, którego głównym celem jest określenie odsetka pacjentów bezobjawowych po 5 dniach skutecznej antybiotykoterapii w niepowikłanym gorączkowym zakażeniu dróg moczowych u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat.
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia odpowiedzą na ankietę w D2, D5, D10 i D28 w celu oceny utrzymywania się objawów w celu określenia skuteczności 5-dniowego cyklu antybiotykoterapii.
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z francuskimi wytycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 3 miesięcy do 18 lat
Rozpoznanie niepowikłanego gorączkowego zakażenia dróg moczowych pewne i określone przez:
- Naga gorączka (bez możliwego do zidentyfikowania źródła zakażenia) przez co najmniej 24 godziny dla chłopców i 48 godzin dla dziewcząt.
- Test paskowy moczu z co najmniej 2 krzyżówkami leukocyturii ≥ lub 1 krzyżówką leukocyturii ≥ z dodatnim wynikiem nitryturii
- Badanie cytobakteriologiczne moczu z leukocyturią większą niż 10/mm3 w przypadku cewnikowania lub czystego połowu lub większą niż 100/mm3 w przypadku pobrania do worka (Urinocol®).
- Dodatni bakteriologiczny posiew moczu
- Odpowiedź na antybiotykoterapię
- Brak innych rozpoznań, które mogłyby wyjaśnić obraz kliniczny
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
- Immunosupresja
- Pierwotna uropatia lub znana neurologiczna choroba pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjent z infekcją dróg moczowych
Pacjenci z potwierdzoną infekcją dróg moczowych zgodnie z definicją i kryteriami włączenia GPIP (francuskiej grupy chorób zakaźnych dzieci).
|
Pacjenci lub ich rodzice wypełnią ankietę w D2, D5, D10 i D28, aby ocenić obecność lub brak objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Głównym kryterium oceny jest określenie skuteczności 5-dniowej kuracji antybiotykowej.
Niepowodzenie leczenia charakteryzuje się obecnością w 5. dniu objawów klinicznych (ból brzucha, objawy czynnościowe układu moczowego, oparzenia dróg moczowych) i/lub gorączką ≥ 38°C i/lub nowym dodatnim wynikiem badania cytobakteriologicznego moczu wykonanego po antybiotykoterapii z powodu utrzymywanie się i/lub ponowne pojawienie się objawów.
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba leukocytów (w komórkach na mm3) u dzieci z niepowikłanymi gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych w momencie diagnostyki.
|
Dzień 1
|
|
Tryb pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek leukocyturii (komórki na mm3), zgodnie z metodą pobrania, na próbce wykonanej podczas pierwszej konsultacji diagnostycznej dzieci z gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Pomiar liczby pacjentów z niepowodzeniem w 10. dniu lub nawrotem w 28. dniu leczenia gorączkowego zakażenia dróg moczowych.
Charakteryzuje się obecnością lub ponownym pojawieniem się objawów wskazujących na zakażenie dróg moczowych z gorączką i/lub gorączkę bez innego możliwego rozpoznania oraz dodatni wynik badania cytobakteriologicznego moczu z fenotypowo identycznym mikroorganizmem na nowym antybiogramie
|
Dzień 28
|
|
Poziomy prokalcytoniny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenia prokalcytoniny (w µg/l) u dzieci z niepowikłanymi gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych w momencie diagnostyki.
|
Dzień 1
|
|
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenia białka C reaktywnego (CRP) (w mg/l) u dzieci z niepowikłanymi gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych w momencie diagnostyki.
|
Dzień 1
|
|
Liczba komórek wielojądrzastych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba komórek wielojądrzastych krwi (w komórkach na mm3) u dzieci z niepowikłanymi gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych w momencie diagnostyki.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/530
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .