Avaliação da Eficácia no 5º Dia de Antibioticoterapia para Infecções Febris do Trato Urinário em Crianças de 3 Meses a 18 Anos (PEDIU5)
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo principal é descrever a taxa de pacientes assintomáticos após 5 dias de antibioticoterapia efetiva em uma infecção febril não complicada do trato urinário em crianças entre 3 meses e 18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto monocêntrico prospectivo não randomizado cujo objetivo principal é descrever a proporção de pacientes assintomáticos após 5 dias de antibioticoterapia efetiva em uma infecção febril não complicada do trato urinário, em crianças entre 3 meses e 18 anos de idade.
Após ser informado sobre o estudo, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão responderão a uma pesquisa em D2, D5, D10 e D28 para avaliar a persistência dos sintomas para determinar a eficácia de um tratamento antibiótico de 5 dias.
Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes francesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre 3 meses e 18 anos
Diagnóstico de infecção urinária febril não complicada é certo e definido por:
- Febre nua (sem fonte identificável de infecção) por pelo menos 24 horas para meninos e 48 horas para meninas.
- Uma tira de teste de urina com pelo menos 2 cruzamentos de leucocitúria ≥ ou 1 cruzamento de leucocitúria ≥ com nitritúria positiva
- Um teste citobacteriológico de urina com leucocitúria maior que 10/mm3 no caso de cateterismo ou Clean catch ou maior que 100/mm3 se a coleta for realizada por bolsa (Urinocol®).
- Cultura de urina bacteriológica positiva
- Resposta à antibioticoterapia
- Ausência de outros diagnósticos que pudessem explicar o quadro clínico
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 3 meses
- imunodepressão
- Uropatia subjacente ou doença neurológica conhecida da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Paciente com infecção urinária
Pacientes com infecção urinária confirmada de acordo com a definição e critérios de inclusão do GPIP (Grupo Francês de Doenças Infecciosas Pediátricas).
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Os pacientes ou seus pais preencherão uma pesquisa em D2, D5, D10 e D28 para avaliar a presença ou ausência de um sintoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: Dia 5
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O principal critério de avaliação visa determinar a eficácia de um curso de 5 dias de tratamento com antibióticos.
A falha do tratamento é caracterizada pela presença no 5º dia de sinais clínicos (dor abdominal, sinais funcionais urinários, queimaduras urinárias) e/ou febre ≥ a 38°C e/ou novo teste citobacteriológico de urina positivo realizado após antibioticoterapia devido ao persistência e/ou reaparecimento dos sintomas.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de leucócitos
Prazo: Dia 1
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Contagem de leucócitos (em células por mm3) em crianças com infecções febris não complicadas do trato urinário no momento do diagnóstico.
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Dia 1
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Modo de amostragem
Prazo: Dia 1
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Taxa de leucocitúria (células por mm3), de acordo com o método de coleta, na amostra realizada na primeira consulta de crianças com infecções febris do trato urinário no momento do diagnóstico.
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Dia 1
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Taxa de falha
Prazo: Dia 28
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Medição do número de pacientes que apresentaram falha no 10º dia ou recaída aos 28 dias de tratamento de infecção urinária febril.
Caracteriza-se pela presença ou reaparecimento de sintomas sugestivos de infecção urinária febril e/ou febre sem outro diagnóstico possível e teste citobacteriológico de urina positivo com microrganismo fenotipicamente idêntico no novo antibiograma
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Dia 28
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Níveis de procalcitonina
Prazo: Dia 1
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Níveis de procalcitonina (em µg/L) em crianças com infecções febris não complicadas do trato urinário no momento do diagnóstico.
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Dia 1
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Níveis de PCR
Prazo: Dia 1
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Níveis de Proteína C Reativa (PCR) (em mg/l) em crianças com infecções febris não complicadas do trato urinário no momento do diagnóstico.
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Dia 1
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Contagem de células polinucleares
Prazo: Dia 1
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Contagem de células polinucleares sanguíneas (em células por mm3) em crianças com infecções febris não complicadas do trato urinário no momento do diagnóstico.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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