Оценка эффективности на 5-й день антибактериальной терапии фебрильных инфекций мочевыводящих путей у детей от 3 месяцев до 18 лет (PEDIU5)
8 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Основная цель — описать количество бессимптомных пациентов после 5 дней эффективной антибактериальной терапии при неосложненной фебрильной инфекции мочевыводящих путей у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное моноцентровое пилотное исследование, основной целью которого является описание доли бессимптомных пациентов после 5 дней эффективной антибактериальной терапии при неосложненной фебрильной инфекции мочевыводящих путей у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
После получения информации об исследовании все пациенты, отвечающие критериям включения, ответят на опрос на Д2, Д5, Д10 и Д28, чтобы оценить персистенцию симптомов и определить эффективность 5-дневного курса лечения антибиотиками.
Все пациенты будут лечиться в соответствии с французскими рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 3 месяцев до 18 лет
Диагноз неосложненной фебрильной инфекции мочевыводящих путей достоверен и определяется:
- Голая лихорадка (без установленного источника инфекции) не менее 24 часов у мальчиков и 48 часов у девочек.
- Полоска для анализа мочи с не менее чем 2 перекрестами лейкоцитурии ≥ или 1 перекрестом лейкоцитурии ≥ с положительной нитритурией
- Цитобактериологический анализ мочи с лейкоцитурией более 10/мм3 в случае катетеризации или чистого улова или более 100/мм3, если сбор осуществляется пакетом (Уринокол®).
- Положительный бактериологический посев мочи
- Ответ на антибактериальную терапию
- Отсутствие других диагнозов, которые могли бы объяснить клиническую картину
Критерий исключения:
- Дети до 3 месяцев
- Иммунодепрессия
- Сопутствующая уропатия или известное неврологическое заболевание мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациент с инфекцией мочевыводящих путей
Пациенты с подтвержденной инфекцией мочевыводящих путей в соответствии с определением и критериями включения GPIP (Французская группа по педиатрическим инфекционным заболеваниям).
|
Пациенты или их родители заполнят анкету в Д2, Д5, Д10 и Д28, чтобы оценить наличие или отсутствие симптома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: День 5
|
Основные критерии оценки направлены на определение эффективности 5-дневного курса антибактериальной терапии.
Неэффективность лечения характеризуется наличием на 5-й день клинических признаков (боли в животе, функциональные признаки мочеиспускания, ожоги мочевыводящих путей) и/или лихорадки ≥ 38°С и/или нового положительного цитобактериологического анализа мочи, проведенного после антибактериальной терапии в связи с сохранение и/или повторное появление симптомов.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество лейкоцитов (в клетках на мм3) у детей с неосложненными фебрильными инфекциями мочевыводящих путей при диагностике.
|
1 день
|
|
Режим отбора проб
Временное ограничение: 1 день
|
Норма лейкоцитурии (клеток на мм3), в зависимости от метода сбора, на пробе, проводимой при первичном приеме детей с фебрильными инфекциями мочевыводящих путей при диагностике.
|
1 день
|
|
Скорость отказа
Временное ограничение: День 28
|
Измерение числа пациентов с неудачей на 10-й день или рецидивом на 28-й день лечения фебрильной мочевой инфекции.
Это характеризуется наличием или повторным появлением симптомов, указывающих на фебрильную мочевую инфекцию и/или лихорадку без какого-либо другого возможного диагноза, и положительным цитобактериологическим анализом мочи с фенотипически идентичными микроорганизмами на новой антибиотикограмме.
|
День 28
|
|
Уровни прокальцитонина
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни прокальцитонина (в мкг/л) у детей с неосложненными фебрильными инфекциями мочевыводящих путей при диагностике.
|
1 день
|
|
Уровни СРБ
Временное ограничение: 1 день
|
C Уровни реактивного белка (СРБ) (в мг/л) у детей с неосложненными фебрильными инфекциями мочевыводящих путей на момент диагностики.
|
1 день
|
|
Количество полинуклеарных клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Полинуклеарность крови (в клетках на мм3) у детей с неосложненными фебрильными инфекциями мочевыводящих путей при диагностике.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .