Évaluation de l'efficacité au 5ème jour de l'antibiothérapie des infections fébriles des voies urinaires chez l'enfant de 3 mois à 18 ans (PEDIU5)
8 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'objectif principal est de décrire le taux de patients asymptomatiques après 5 jours d'antibiothérapie efficace dans une infection urinaire fébrile non compliquée chez l'enfant de 3 mois à 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique prospective non randomisée dont l'objectif principal est de décrire la proportion de patients asymptomatiques après 5 jours d'antibiothérapie efficace dans une infection urinaire fébrile non compliquée, chez des enfants âgés de 3 mois à 18 ans.
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients répondant aux critères d'inclusion répondront à une enquête à J2, J5, J10 et J28 pour évaluer la persistance des symptômes afin de déterminer l'efficacité d'une cure antibiotique de 5 jours.
Tous les patients seront traités conformément aux directives françaises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant entre 3 mois et 18 ans
Diagnostic d'infection urinaire fébrile non compliquée certain et défini par :
- Fièvre nue (sans source identifiable d'infection) pendant au moins 24 heures pour les garçons et 48 heures pour les filles.
- Une bandelette de test urinaire avec au moins 2 croisements de leucocyturie ≥ ou 1 croisement de leucocyturie ≥ avec nitriturie positive
- Un test urinaire cytobactériologique avec une leucocyturie supérieure à 10/mm3 en cas de cathétérisme ou de prise propre ou supérieure à 100/mm3 si le prélèvement est réalisé par poche (Urinocol®).
- Culture d'urine bactériologique positive
- Réponse à l'antibiothérapie
- Absence d'autres diagnostics pouvant expliquer le tableau clinique
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 3 mois
- Immunodépression
- Uropathie sous-jacente ou maladie neurologique connue de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patient ayant une infection urinaire
Patients ayant une infection urinaire confirmée selon la définition et les critères d'inclusion du GPIP.
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Les patients ou leurs parents rempliront une enquête à J2, J5, J10 et J28 pour évaluer la présence ou l'absence d'un symptôme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: Jour 5
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Le principal critère d'évaluation vise à déterminer l'efficacité d'une cure antibiotique de 5 jours.
L'échec du traitement est caractérisé par la présence à J5 de signes cliniques (douleurs abdominales, signes fonctionnels urinaires, brûlures urinaires) et/ou d'une fièvre ≥ à 38°C et/ou d'un nouveau test urinaire cytobactériologique positif réalisé après l'antibiothérapie en raison de la persistance et/ou réapparition des symptômes.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des leucocytes
Délai: Jour 1
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Numération leucocytaire (en cellules par mm3) chez les enfants atteints d'infections urinaires fébriles non compliquées au moment du diagnostic.
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Jour 1
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Mode d'échantillonnage
Délai: Jour 1
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Taux de leucocyturie (cellule par mm3), selon le mode de prélèvement, sur le prélèvement réalisé lors de la première consultation des enfants atteints d'infections urinaires fébriles au moment du diagnostic.
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Jour 1
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Taux d'échec
Délai: Jour 28
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Mesure du nombre de patients présentant un échec à J10 ou une rechute à 28 jours de traitement d'une infection urinaire fébrile.
Elle se caractérise par la présence ou la réapparition de symptômes évocateurs d'infection urinaire fébrile et/ou de fièvre sans autre diagnostic possible et un test urinaire cytobactériologique positif avec un micro-organisme phénotypiquement identique sur le nouvel antibiogramme
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Jour 28
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Niveaux de procalcitonine
Délai: Jour 1
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Niveaux de procalcitonine (en µg/L) chez les enfants atteints d'infections urinaires fébriles non compliquées au moment du diagnostic.
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Jour 1
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Niveaux de CRP
Délai: Jour 1
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Taux de protéine C réactive (CRP) (en mg/l) chez les enfants atteints d'infections urinaires fébriles non compliquées au moment du diagnostic.
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Jour 1
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Numération des cellules polynucléaires
Délai: Jour 1
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Numération des cellules polynucléaires sanguines (en cellules par mm3) chez les enfants atteints d'infections urinaires fébriles non compliquées au moment du diagnostic.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .