Beoordeling van de werkzaamheid op de 5e dag van de antibioticatherapie voor febriele urineweginfecties bij kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud (PEDIU5)
8 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Het hoofddoel is het beschrijven van het aantal asymptomatische patiënten na 5 dagen effectieve antibiotische therapie bij een ongecompliceerde febriele urineweginfectie bij kinderen tussen 3 maanden en 18 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve monocentrische pilotstudie met als hoofddoel het beschrijven van het percentage asymptomatische patiënten na 5 dagen effectieve antibiotische therapie bij een ongecompliceerde febriele urineweginfectie bij kinderen tussen 3 maanden en 18 jaar oud.
Na te zijn geïnformeerd over de studie, zullen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, reageren op een enquête op D2, D5, D10 en D28 om de persistentie van symptomen te evalueren om de effectiviteit van een 5-daagse kuur met antibiotica te bepalen.
Alle patiënten worden behandeld volgens de Franse richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 3 maanden en 18 jaar oud
Diagnose van ongecompliceerde febriele urineweginfectie zeker en gedefinieerd door:
- Naakte koorts (zonder aanwijsbare infectiebron) gedurende minimaal 24 uur voor jongens en 48 uur voor meisjes.
- Een urineteststrip met minimaal 2 kruisjes leukocyturie ≥ of 1 kruisje leukocyturie ≥ met positieve nitriturie
- Een cytobacteriologische urinetest met leukocyturie groter dan 10/mm3 in geval van katheterisatie of Cleancat of groter dan 100/mm3 indien de afname per zak (Urinocol®) wordt uitgevoerd.
- Positieve bacteriologische urinecultuur
- Reactie op antibiotische therapie
- Afwezigheid van andere diagnoses die het klinische beeld zouden kunnen verklaren
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 3 maanden
- Immunodepressie
- Onderliggende uropathie of bekende neurologische blaasziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënt met urineweginfectie
Patiënten met een bevestigde urineweginfectie in overeenstemming met de definitie en inclusiecriteria van het GPIP (Franse Pediatric Infectious Disease Group).
|
Patiënten of hun ouders vullen een enquête in op D2, D5, D10 en D28 om de aan- of afwezigheid van een symptoom te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 5
|
De belangrijkste evaluatiecriteria zijn gericht op het bepalen van de effectiviteit van een 5-daagse kuur met antibiotica.
Falen van de behandeling wordt gekenmerkt door de aanwezigheid op dag 5 van klinische verschijnselen (buikpijn, urinaire functionele verschijnselen, urinaire brandwonden) en/of koorts ≥ bij 38°C en/of een nieuwe positieve cytobacteriologische urinetest uitgevoerd na antibiotische therapie vanwege de persistentie en/of terugkeer van symptomen.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal leukocyten (in cellen per mm3) bij kinderen met ongecompliceerde febriele urineweginfecties bij diagnostiek.
|
Dag 1
|
|
Wijze van bemonstering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage leukocyturie (cel per mm3), volgens de methode van verzameling, op het monster uitgevoerd bij het eerste consult van kinderen met febriele urineweginfecties bij diagnostiek.
|
Dag 1
|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: Dag 28
|
Meting van het aantal patiënten dat op dag 10 faalde of een terugval vertoonde na 28 dagen behandeling van een febriele urineweginfectie.
Dit wordt gekenmerkt door de aan- of terugkeer van symptomen die wijzen op een febriele urineweginfectie en/of koorts zonder enige andere mogelijke diagnose en een positieve cytobacteriologische urinetest met een fenotypisch identiek micro-organisme op het nieuwe antibiogram
|
Dag 28
|
|
Procalcitonine niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Procalcitoninespiegels (in µg/l) bij kinderen met ongecompliceerde febriele urineweginfecties bij diagnose.
|
Dag 1
|
|
CRP-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
|
C-spiegels van reactief eiwit (CRP) (in mg/l) bij kinderen met ongecompliceerde febriele urineweginfecties bij diagnose.
|
Dag 1
|
|
Aantal polynucleaire cellen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal polynucleaire cellen in het bloed (in cellen per mm3) bij kinderen met ongecompliceerde febriele urineweginfecties bij diagnose.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/530
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .