リボフラビン溶液を使用した CXL に対する PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性

包含基準:

• 8歳以上
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力
• コンタクトレンズ着用者のみ:
• コンタクトレンズ（該当する場合）の取り外しは、スクリーニング屈折の前に必要な期間：ソフト、3日間中止。ソフト エクステンデッド ウェア、3 日間中止。ソフトトーリック、3日間中止。堅固なガス透過性、中止 2 週間 (コンタクトレンズを着用しないと機能できない被験者は、コンタクトレンズの中止を控える場合があります)

および次の 1 つ以上:

• 中央または下のスティープ化の存在。
• 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明辺縁変性症と一致する軸のトポグラフィー
• 円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見の存在。たとえば、フライシャー リング、フォークト線条、角膜頂点の偏心、マンソン徴候、リズッティ徴候、ボウマン骨折と一致する先端角膜瘢痕化、網膜鏡反射のシザリング、カニ爪地形上の外観
• 最も急なケラトメトリー (Kmax) 値 ≥ 47.20 D
• Pentacam/Orbscan マップまたはトポグラフィー マップで I-S ケラトメトリーの差 > 1.5 D
• 角膜後部隆起 >16 ミクロン
• 角膜の最も薄い点 >300 ミクロン

除外基準:

• 重症度グレーディングスキームで正常または非定型の正常に分類される目。
• -超音波パキメトリーまたはペンタカムで測定した角膜の厚さが300ミクロン未満。
• -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。たとえば、次のようなものがあります。等）円錐角膜に関連しない、または治験責任医師の意見では、CXL治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化は、架橋手順を妨げる.
• -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
• 薬を研究することに対する既知の感受性
• -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者。
• -医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者