A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága CXL-hez Riboflavin oldat használatával
2025. február 10. frissítette: Cornea Associates of Texas
A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya kollagén keresztkötéséhez a szaruhártya elvékonyodása esetén
A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya kollagén keresztkötéséhez a szaruhártya elvékonyodása esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Progresszív keratoconusban, pellucid marginális degenerációban szenvedő, vagy poszt-refraktív szaruhártya-ektázia kockázatának kitett betegeket toboroznak, és a Peschke PXL-330 rendszerrel pulzáló, gyorsított energiaszállítást alkalmazó epitheliális szaruhártya-keresztkötésnek vetik alá.
A betegeket 1 évig monitorozzák, sorozatos mérésekkel a szaruhártya topográfiájáról, a látásélességről, a pachymetriáról és a látásfunkcióról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 éves vagy idősebb
- Aláírt írásos beleegyezés
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
- Csak kontaktlencse viselők:
- Kontaktlencsék eltávolítása (ha van) a szűrési refrakció előtt szükséges ideig: Puha, 3 napig hagyja abba; Soft Extended Wear, hagyja abba 3 napig; Soft Toric, hagyja abba 3 napig; Merev gázáteresztő, 2 hétig hagyja abba (azok az alanyok, akik nem tudnak működni kontaktlencse viselése nélkül, lemondhatnak a kontaktlencse használatáról)
És az alábbiak közül egy vagy több:
- Középső vagy alsóbb merededés jelenléte.
- Keratoconusnak, műtét utáni ectasia-nak vagy pellucid marginális degenerációnak megfelelő axiális topográfia
- A keratoconusszal vagy pellucid marginális degenerációval kapcsolatos egy vagy több lelet jelenléte, például: Fleischer-gyűrű, Vogt-csíkok, decentrált szaruhártya-csúcs, Munson-jel, Rizzutti-jel, Bowman-törésekkel összhangban lévő apikális szaruhártya-hegesedés, A retinoszkópos-karom reflexének ollózása, megjelenés a domborzaton
- Legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,20 D
- I-S keratometriai különbség > 1,5 D a Pentacam/Orbscan térképen vagy topográfiai térképen
- A szaruhártya hátsó magassága >16 mikron
- A szaruhártya legvékonyabb pontja >300 mikron
Kizárási kritériumok:
- A szemek a súlyossági osztályozási sémán normál vagy atipikus normál kategóriába sorolhatók.
- A szaruhártya vastagsága < 300 mikron ultrahangos pachymetriával vagy pentakammal mérve.
- Korábbi szembetegség (kivéve a refrakciós hibát) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, például: A kórelőzményben szereplő vagy aktív szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, stb.) Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában, amely nem keratoconushoz kapcsolódik, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást.
- Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmusban szenvedő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó pillantást.
- Olyan jelenlegi állapotú betegek, akik az orvos véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impulzus 5mW/cm2
5mW/cm2, impulzus üzemmódban, 10 másodperc be, 10 másodperc kikapcsolva, 36 perces teljes kezelési idő
|
Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Impulzus 8mW/cm2
8mW/cm2, impulzus üzemmódban, 10 másodperc be, 10 másodperc kikapcsolva, 22 perc és 30 másodperc teljes kezelési idő
|
Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-Max
Időkeret: 12 hónap
|
A szaruhártya topográfiájával mért K-Max változás az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
K-Mean
Időkeret: 12 hónap
|
A szaruhártya topográfiájával mért K-átlag változása az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a korrigálatlan korrigált látásélességben Snellen-mérésekkel az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben Snellen-mérésekkel az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Központi pachymetria
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a központi pachymetriában, Pentacam-mal mérve az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXL-330-CAT-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .