Veiligheid en effectiviteit van het PXL-Platinum 330-systeem voor CXL met behulp van Riboflavine-oplossing
10 februari 2025 bijgewerkt door: Cornea Associates of Texas
Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem voor verknoping van hoornvliescollageen in ogen met hoornvliesverdunning
Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem voor verknoping van corneaal collageen in ogen met een hoornvliesverdunning
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met progressieve keratoconus, pellucide marginale degeneratie of die risico lopen op post-refractieve cornea-ectasie zullen worden gerekruteerd en epitheel-op-cornea-crosslinking ondergaan met het Peschke PXL-330-systeem met behulp van gepulseerde, versnelde energieafgifte.
Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gecontroleerd, met seriële metingen van corneale topografie, gezichtsscherpte, pachymetrie en visuele functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 jaar of ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
- Alleen dragers van contactlenzen:
- Verwijdering van contactlenzen (indien van toepassing) gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie: Zacht, stop 3 dagen; Soft Extended Wear, stop 3 dagen; Soft Toric, stop 3 dagen; Stijf gasdoorlatend, stop 2 weken (proefpersonen die niet kunnen functioneren zonder hun contactlenzen te dragen, mogen afzien van stopzetting van contactlenzen)
En een of meer van de volgende:
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling.
- Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie
- Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals: Fleischer ring, Vogt's striae, gedecentreerde corneale apex, Munson's sign, Rizzutti's sign, apicale corneale littekens die overeenkomen met Bowman's breuken, scharen van de retinoscopische reflex, krabbenklauw verschijning op topografie
- Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,20 D
- I-S keratometrieverschil > 1,5 D op de Pentacam/Orbscan-kaart of topografische kaart
- Achterste verhoging van het hoornvlies >16 micron
- Dunste punt van het hoornvlies >300 micron
Uitsluitingscriteria:
- Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst.
- Hoornvliesdikte < 300 micron gemeten met ultrasone pachymetrie of pentacam.
- Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld: Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, enz.) Klinisch significante littekenvorming op het hoornvlies in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd is aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zal verstoren.
- Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
- Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
- Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.
- Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerd 5mW/cm2
5mW/cm2, met pulsmodus, 10 seconden aan, 10 seconden uit, voor een totale behandeltijd van 36 minuten
|
Riboflavine zal worden gebruikt om het hoornvlies te belasten, gevolgd door UV-A-verknoping van het hoornvlies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gepulseerd 8mW/cm2
8 mW/cm2, met pulsmodus, 10 seconden aan, 10 seconden uit, gedurende 22 minuten en 30 seconden totale behandeltijd
|
Riboflavine zal worden gebruikt om het hoornvlies te belasten, gevolgd door UV-A-verknoping van het hoornvlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
K Max
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in K-Max gemeten door corneale topografie, vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
|
K-gemiddelde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in K-gemiddelde gemeten door corneale topografie, vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in niet-gecorrigeerde gecorrigeerde gezichtsscherpte met snellen-metingen, vergeleken met basislijn
|
12 maanden
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van snellen-metingen, vergeleken met basislijn
|
12 maanden
|
|
Centrale Pachymetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in centrale pachymetrie, gemeten met Pentacam vergeleken met baseline
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PXL-330-CAT-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .